A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 14, na 17ª Reunião Ordinária Pública, a proposta de Resolução que revisa a RDC nº 185/2001, que trata do registro de dispositivos médicos no Brasil.
O novo texto promove a internalização da Resolução Mercosul GMC nº 25/2021, que, por iniciativa do governo federal, atualizou os requisitos documentais e as regras de classificação de dispositivos médicos aplicáveis para a região.
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Além da atualização da norma, o documento consolida uma série de outros regulamentos emitidos pela Anvisa que trata do processo de regularização de dispositivos médicos.
Principais destaques da nova resolução
– Adoção de regras de classificação específicas para novas tecnologias, como Software as a Medical Device (SaMD) e nanomateriais;
– Consolidação de regramentos de notificação, de registro e de alterações em uma só Resolução da Diretoria Colegiada (RDC);
– Incorporação de regramento do Repositório Documental de Dispositivos Médicos;
– Incorporação de regramento sobre instruções de uso em formato não impresso;
– Adoção da estrutura da Tabela de Conteúdos (Table of Contents do IMDRF) para os Dossiês Técnicos, possibilitando o aproveitamento de dossiês elaborados para múltiplas jurisdições (convergência regulatória);
– Previsão de situações para esgotamento de estoque de produtos acabados, embalagens, rótulos e instruções de uso;
– Formalização do procedimento de reavaliação processual;
– Modernização geral do texto e atualização de terminologias.
Início de vigência
A nova RDC terá início de vigência em 1º de março de 2023, tempo suficiente para que o setor produtivo promova as adequações necessárias em seus peticionamentos futuros à Anvisa.
Seminários virtuais e presenciais direcionados às empresas solicitantes de notificações e registros de dispositivos médicos também estão previstos para o segundo semestre de 2022. O objetivo é a divulgação e a capacitação do setor no atendimento ao novo normativo.
*Esse texto foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
8 abr. 2024 
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