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Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da CoronaVac® em pediatria

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De acordo com um estudo publicado no jornal The Lancet Infectious Diseases, duas doses da vacina CoronaVac® são seguras e induzem a resposta humoral em pacientes pediátricos com idades entre 3 e 17 anos.  

A CoronaVac® é uma vacina formulada com SARS-CoV-2 inativado, desenvolvida pela Sinovac Life Sciences® (Pequim, China) e que forneceu proteção parcial ou completa em macacos após o desafio de SARS-CoV-2, sem aumento observável de infecção dependente de anticorpos. As análises de ensaios de fase 1-3 mostraram que a vacina foi eficaz, imunogênica e segura em adultos com idade igual ou superior a 18 anos. Além disso, outras 11 vacinas contra a Covid-19 inativadas estão em avaliação clínica e vários estudos também mostraram que as vacinas inativadas podem induzir respostas de anticorpos neutralizantes e têm bons perfis de segurança. Em outubro/2020, foi iniciado o ensaio de fase 1/2 da CoronaVac® em crianças e adolescentes, com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade nessa população. 

Segurança, tolerabilidade e imunogenicidade da CoronaVac® em pediatria

Método de análise

Os pesquisadores realizaram um ensaio clínico duplo-cego, randomizado e controlado de fase 1/2 da CoronaVac® em crianças e adolescentes saudáveis com idades entre 3 e 17 anos no Centro Provincial de Hebei para Controle e Prevenção de Doenças em Zanhuang, em Hebei, China. A fase 1 foi conduzida no período entre 31 de outubro e 2 de dezembro de 2020 e incluiu 72 participantes. Já a fase 2 englobou 480 participantes no período entre 12 e 30 de dezembro de 2020. Os principais critérios de exclusão foram: histórico epidemiológico de alto risco dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo (por exemplo, histórico de viagens ou residência em comunidades com relatos de casos, ou histórico de contato com alguém infectado com o vírus SARS-CoV-2), histórico de síndrome respiratória aguda grave ou infecção pelo SARS-CoV-2 (conforme relatado pelos participantes), temperatura axilar superior a 37,0 °C e histórico de alergia a qualquer componente da vacina. 

Leia também: Covid-19: OMS aprova uso emergencial das vacinas CoronaVac e Sinopharm

Foram administrados a vacina (1,5 µg ou 3,0 µg) ou hidróxido de alumínio (controle) por injeção intramuscular em duas doses, nos dias 0 e 28. A fase 1 incluiu redução da idade em três grupos e aumento da dose em dois blocos (1,5 µg ou 3,0 µg por injeção). Dentro de cada bloco, os participantes foram designados aleatoriamente (3:1) por meio de randomização para receber CoronaVac® ou hidróxido de alumínio apenas. Na fase 2, os participantes foram designados aleatoriamente (2:2:1) por meio de randomização em bloco para receber CoronaVac® a 1,5 µg ou 3,0 µg por dose, ou apenas hidróxido de alumínio. Todos os participantes, pesquisadores e equipe do laboratório ficaram cegos para a alocação do grupo. O endpoint primário de segurança foi a presença de reações adversas dentro de 28 dias após cada injeção em todos os participantes que receberam, pelo menos, uma dose. Já o endpoint primário de imunogenicidade avaliado na população por protocolo foi a taxa de soroconversão de anticorpo neutralizante para SARS-CoV-2 vivo em 28 dias após a segunda dose. 

No total, 550 participantes receberam, pelo menos, uma dose da vacina ou apenas hidróxido de alumínio (n = 71 para a fase 1 e n = 479 para a fase 2; população de segurança). No perfil de segurança combinado da fase 1 e da fase 2, quaisquer reações adversas em 28 dias ocorreram em:

  • 56/219 participantes (26%) do grupo que recebeu 1,5 µg;
  • 63/217 participantes (29%) do grupo que recebeu 3,0 µg;
  • 27/114 participantes (24%) do grupo-controle (não houve diferença significativa [p = 0,55]). 

A maioria das reações adversas foi leve ou moderada. Dor no local da injeção foi o sintoma mais comum, ocorrendo em 73/550 participantes (13%), sendo em:

  • 36/219 participantes (16%) do grupo que recebeu 1,5 μg;
  • 35/217 participantes (16%) do grupo que recebeu 3,0 μg;
  • 2/114 participantes (2%) do grupo-controle.

Somente uma reação adversa grave (um caso de pneumonia) foi relatada no grupo-controle, no entanto, não estava relacionada à vacinação contra a Covid-19.

Saiba mais: CoronaVac é mais eficaz com intervalo maior entre doses, diz laboratório

Na fase 1, houve a soroconversão do anticorpo neutralizante após a segunda dose nos 27 participantes (100%) que receberam 1,5 μg e nos 26 participantes (100%) que receberam 3,0 μg, com os títulos médios geométricos de 55 e 117,4. Já na fase 2, a soroconversão foi observada em 180/186 participantes (96,8%) do grupo que recebeu 1,5 μg e nos 180 participantes (100,0%) do grupo que recebeu 3,0 μg, com os títulos médios geométricos de 86,4 e 142,2. Por fim, não houve respostas de anticorpos detectáveis no grupo-controle.

Resultados

Segundo os pesquisadores, esse é o primeiro relato de teste da CoronaVac® em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos de idade. Nesse estudo, a vacina foi considerada bem tolerada e segura nesta população. Os resultados mostraram que as taxas de soroconversão de anticorpos neutralizantes com ambas as doses (1,5 μg e 3,0 μg) foram superiores a 96% após a vacinação de duas doses e os títulos de anticorpos neutralizantes induzidos pela dose de 3,0 μg foram maiores do que aqueles induzidos por 1,5 μg/dose. Tomados em conjunto, a dose de 3,0 μg induziu respostas imunológicas mais altas em comparação com a dose de 1,5 μg. 

Além disso, é importante destacar que, embora um pequeno número de crianças e adolescentes com infecção por SARS-CoV-2 possa estar em risco de Covid-19 grave e suas complicadas, geralmente os pacientes pediátricos apresentam sintomas leves ou são assintomáticos em comparação com adultos. No entanto, tanto crianças quanto adolescentes podem ser transmissores importantes do vírus SARS-CoV-2 nas comunidades. Dessa forma, é importante que a eficácia das vacinas contra a Covid-19 seja testada nessa faixa etária. A conclusão desse ensaio é de que a vacina CoronaVac® mostrou-se segura e bem tolerada, induzindo a respostas humorais em crianças e adolescentes de 3 a 17 anos. Com base nesses resultados, os pesquisadores recomendam duas doses de 3,0 μg da vacina CoronaVac® para estudos adicionais nessa população.

Autor(a):

Referências bibliográficas:

  • Han B, et al. Safety, tolerability, and immunogenicity of an inactivated SARS-CoV-2 vaccine (CoronaVac) in healthy children and adolescents: a double-blind, randomised, controlled, phase 1/2 clinical trial. The Lancet Infectious Diseases. 2021. doi: 10.1016/S1473-3099(21)00319-4
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