Senado aprova lei que muda regras de pesquisas clínicas no Brasil

O Senado aprovou nessa semana uma lei que muda as regras de pesquisas clínicas no Brasil. O objetivo é agilizar a aprovação de novos medicamentos.

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O Senado aprovou nessa semana uma lei que muda as regras de pesquisas clínicas no Brasil. Segundo o texto-base, um novo órgão ficará responsável pela revisão e autorização de protocolos, no lugar da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). O objetivo é agilizar a aprovação de novos medicamentos. O projeto agora vai à Câmara.

Segundo os autores, a lei visa desburocratizar o sistema e acelerar a liberação de novos testes. O projeto prevê a criação de um novo órgão, a ser criado sob a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos, do Ministério da Saúde, para revisar e autorizar protocolos. Entre os principais pontos do texto-base, destacam-se:

  • possibilidade de usar placebo na comparação com novas drogas quando não existir métodos comprovados de tratamento ou de diagnóstico para a doença e se os danos não superarem os benefícios da participação na pesquisa.
  • as indústrias farmacêuticas devem fornecer o medicamento após o encerramento da pesquisa, até que a nova droga seja incorporada ao Sistema Único de Saúde (SUS).
  • o participante tem a liberdade de se retirar a qualquer momento do estudo.
  • os procedimentos devem ser suspensos quando se evidenciar possibilidade de dano, invalidez ou morte.

Atualmente, o Brasil é um dos países que mais demora na autorização de processos e condução de protocolos de pesquisas. No país, esses procedimentos podem levar mais de 1 ano para serem finalizados, enquanto em outros países, como EUA e Inglaterra, esse tempo varia de 3 a 6 meses.

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Polêmica

Inicialmente, o projeto de lei permitia que as pesquisas fossem avaliadas por comitês de éticas independentes. Esse ponto gerou polêmica entre especialistas em bioética e de grupos de pacientes, pois poderia expor participantes a protocolos arriscados, financiados pela indústria. No entanto, essa instância foi retirada da versão final do texto.

Outro ponto polêmico foi a obrigação das indústrias farmacêuticas em fornecer o medicamento somente no caso de risco de morte do paciente e de ausência de terapia no país, instância que também foi excluída da versão final. Os autores reforçam que o objetivo da nova lei é, não só acelerar o processo de aprovação de novas pesquisas, mas também proteger a saúde do voluntário de pesquisa, mediante a garantia de assistência médica durante toda a execução do estudo.

Referências:

  • https://www12.senado.leg.br/noticias/materias/2017/02/14/senado-aprova-urgencia-para-projeto-que-acelera-a-liberacao-de-pesquisas-clinicas-no-brasil
  • https://epoca.globo.com/saude/noticia/2017/02/senado-aprova-lei-que-acelera-pesquisas-medicas-e-grupos-temem-pela-protecao-de-pacientes.html
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