Valsartana sofre recall por possível associação com câncer

O anti-hipertensivo valsartana sofreu recall, pois foi identificado um produto químico em sua composição que oferece risco potencial de câncer.

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O anti-hipertensivo valsartana sofreu recall por autoridades em 22 países, pois foi identificado um produto químico em sua composição que oferece risco potencial de câncer. O recall não ocorreu no Brasil, mas envolve cerca de 2.300 lotes enviados para Alemanha, Noruega, Finlândia, Suécia, Hungria, Holanda, Áustria, Irlanda, Bulgária, Itália, Espanha, Portugal, Bélgica, França, Polônia, Croácia, Lituânia, Grécia, Canadá, Bósnia e Herzegovina, Bahrein e Malta.

O porta-voz da Novartis, Eric Althoff, disse que os produtos vendidos nos Estados Unidos não são afetados por esse recall. A Food and Drugs Administration (FDA) dos EUA ainda não tem um posicionamento oficial, porém está “comprometida em informar o público em tempo hábil quando a agência identificar segurança”.

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O problema foi descoberto durante os testes de lotes do ingrediente ativo farmacêutico do valsartan. A Agência Europeia de Medicamentos reviu os medicamentos do fornecedor, Zhejiang Huahai Pharmaceuticals em Linhai, na China. A agência disse que a impureza é “resultado de uma mudança no processo de fabricação” A impureza é o N-Nitrosodimetilamina (NDMA), um produto que pertence a uma família de potentes carcinógenos. A substância química tem sido usada para produzir combustível de foguetes líquidos, amaciadores e lubrificantes, entre outros produtos. Ele também pode ser produzido acidentalmente através de certas reações químicas e é um subproduto da fabricação de alguns pesticidas, da fabricação de pneus de borracha ou do processamento de pescado.

Estudos em animais mostraram que o NDMA pode ser tóxico e causar tumores no fígado, rins e trato respiratório. A exposição a níveis altos pode causar danos ao fígado e é um provável carcinogênico para humanos, de acordo com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA. Pesquisas estão sendo realizadas para determinar o impacto que isso pode ter sobre os pacientes e se outras drogas serão afetadas.

A Novartis, empresa que originalmente desenvolveu o medicamento, disse que a quantidade de NDMA na droga não é considerada um “risco significativamente aumentado para os pacientes”, mas que os pacientes deveriam conversar com seus médicos por precaução. Aguardamos o posicionamento das autoridades brasileiras com relação ao riscos associados à medicação.

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