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10 fármacos estão na mira do FDA!

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Na última semana, o Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos EUA para medicamentos, atualizou sua watch list com 10 fármacos ou classe de fármacos com possíveis problemas de segurança.

A lista reflete sinais potenciais de risco ou novas informações de segurança coletadas pelo FDA no quarto trimestre de 2016. A agência adverte que a entrada de um medicamento na watch list não significa que foi estabelecida uma relação causal com algum evento adverso. E sim que está sendo estudado a necessidade de ação regulatória.

NOME SINAL DE RISCO / NOVAS INFORMAÇÕES DE SEGURANÇA INFORMAÇÃO ADICIONAL
Contrave (naltrexona HCl e bupropiona HCl), comprimidos de liberação prolongada Perda de consciência FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora
– Coumadin (varfarina sódica), comprimidos, para uso oral

– Eliquis (apixabana), comprimidos, para uso oral

– Pradaxa (dabigatrana etexilato mesilato) cápsula

– Savaysa (tosilato de edoxabana), para uso oral

– Xarelto (rivaroxabana), comprimidos, para uso oral

Menorragia FDA decidiu que nenhuma ação é necessária neste momento com base em informações disponíveis.
– Depo-Medrol (acetato de metilprednisolona), suspensão injetável, contraindicado para neonatos, contém uso intravenoso de álcool benzílico

– Depo-Provera (acetato de medroxiprogesterona), suspensão injetável

– Depo-Provera CI (acetato de medroxiprogesterona), suspensão injetável, para uso intramuscular

Erros de medicação A rotulagem da caixa e dos recipientes foi revista para ajudar a diferenciar os produtos Depo-Medrol e Depo-Provera.
Diabeta (gliburida), comprimidos Reações cutâneas A bula foi atualizada
Imbruvica (ibrutinibe), cápsulas, para uso oral Pneumonia por Pneumocystis jirovecii A bula foi atualizada
Nitropress (nitroprussiato de sódio), injeção Carboxiemoglobinemia FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora
Northera (droxidopa), cápsulas, para uso oral AVC A bula foi atualizada. FDA está avaliando a necessidade de outras medidas regulamentares
Nucala (mepolizumab), injeção, para utilização subcutânea Anafilaxia A bula foi atualizada
Opsumit (macitentan), comprimidos, para uso oral Sobrecarga de fluido A bula foi atualizada
Otezla (apremilast), comprimidos, para uso oral Diarréia, náuseas e vômitos FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora
Tanzeum (albiglutide), injecção, para utilização subcutânea Erros no uso FDA está avaliando a necessidade de ação reguladora

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Caso o FDA conclua que existe uma relação causal entre o medicamento e o evento, a agência pode coletar mais informações para melhor descrever a ameaça, revisar o rótulo do fármaco, ordenar uma avaliação de risco ou retirar o medicamento do mercado.

Referências:

  • https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Surveillance/AdverseDrugEffects/ucm549834.htm
  • Ten Drugs Make New FDA Watch List. Medscape. Apr 03, 2017.
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