Anvisa autoriza estudo clínico de vacina contra Covid-19 da Sanofi Pasteur - PEBMED

Anvisa autoriza estudo clínico de vacina contra Covid-19 da Sanofi Pasteur

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Na última terça-feira, 6, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concedeu autorização para uma nova pesquisa clínica de vacina contra Covid-19 no Brasil, o imunizante da farmacêutica Sanofi Pasteur. 

A vacina da Sanofi Pasteur utiliza a tecnologia de RNAm encapsulado dentro de uma nanoarticulação lipídica (LNP), protegendo o RNAm da degradação. Esse método é semelhante aos das vacinas da Pfizer e da Moderna.

Sanofi Pasteur

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O estudo clínico da vacina da Sanofi Pasteur 

A pesquisa será de fase 1/2 e deve envolver 150 voluntários no Brasil com 18 ou mais anos de idade e prevê a aplicação de duas doses, com 21 dias de intervalo entre elas. Ele será conduzido nos estados da Bahia, Minas Gerais, Mato Grosso do Sul e Rio de Janeiro. 

O estudo também terá o objetivo de testar três diferentes dosagens da vacina para definir a dose ideal e assim, prosseguir para o estudo de fase 3.

O início dos testes depende apenas da apresentação dos resultados dos estudos de estabilidade da vacina Sanofi Pasteur, que são responsáveis por definir o prazo de validade do imunizante.

Fases da pesquisa

Na fase 1, pequenos grupos de adultos saudáveis são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. 

Já na fase 2, o total de pessoas testadas aumenta, com foco em grupos determinados como prioritários, como adultos, idosos e imunocomprometidos, entre outros. Nessa fase também são avaliadas a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração de suas doses.

Leia também: Vacina da Janssen contra Covid-19 chega ao Brasil: quais os principais efeitos colaterais?

Por fim, a fase 3 visa testar o imunizante em larga escala, atingindo, normalmente, milhares de pessoas, além de demonstrar a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger com o mínimo possível de reações adversas aos voluntários.

O desenvolvimento clínico é promovido pelo laboratório Sanofi Pasteur. A nova candidata à vacina com o diluente será fabricada pelas empresas Translate Bio, sediada nos Estados Unidos, a empresa Evonik Canada Inc. (Evonik Vancouver Laboratories), situada no Canadá, e a empresa Sanofi Pasteur, com sede na França e nos Estados Unidos. 

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

 

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