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médico usando prancheta pra falar sobre remdesivir contra covid-19

Anvisa autoriza uso experimental de remdesivir em estudo relacionado à Covid-19 grave

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, esta semana, em edição extra do Diário Oficial da União, uma autorização para dois novos estudos clínicos usando medicamentos experimentais contra a Covid-19: o remdesivir, o tocilizumabe e o ruxolitinibe.

Os fármacos estão envolvidos também em estudos estrangeiros em andamento para avaliar a eficácia contra a forma grave da doença pelo novo coronavírus.

Estudos contra a Covid-19

As autorizações foram concedidas para dois estudos clínicos de fase 3. O primeiro, com 105 pacientes, vai avaliar o uso do remdesivir em associação com tocilizumabe versus remdesivir e placebo em pacientes com pneumonia grave pela Covid-19. O segundo estudo, com 60 pacientes, vai testar o ruxolitinibe em pacientes com tempestade de citocinas associada à doença pelo novo coronavírus.

A Anvisa ressalta, porém, que, para realização de qualquer pesquisa clínica envolvendo seres humanos, é obrigatória a aprovação dos Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) e/ou da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep). A aprovação da agência reguladora se dá devido ao uso de medicamentos que ainda não haviam sido autorizados no país ou que possuíam indicação apenas para outras doenças.

Remdesivir

Desenvolvido para tratamento do ebola, o remdesivir se mostrou promissor contra o SARS-CoV-2, coronavírus causador da Covid-19, nas primeiras análises in vitro. Após essa primeira etapa, dois estudos mostraram uma recuperação mais rápida dos pacientes que usaram a droga. Em um deles, porém, houve aumento de efeitos adversos, principalmente sintomas gastrointestinais, aumento de transaminases e bilirrubinas e piora do status cardiopulmonar.

Apesar disso, os estudos não alcançaram relevância estatística, mostrando a necessidade de novos ensaios clínicos para entender o real benefício do medicamento.

Tocilizumabe

O tocilizumabe é um anticorpo monoclonal recombinante humanizado com capacidade para se ligar ao receptor de IL-6 com alta afinidade. Como estudos prévios mostram aumento nos níveis séricos de IL-6 em pacientes com casos graves de Covid-19, o tocilizumabe surgiu como uma possibilidade no tratamento da doença. O princípio de sua ação na infecção por SARS-CoV-2 seria não permitir a ligação da IL-6 produzida ao seu receptor e, com isso, impedir a deflagração da cascata de citocinas pró-inflamatórias associadas aos quadros graves.

Os estudos desenvolvidos até o momento, apesar de não terem relevância estatística, mostram uma tendência a benefício com uso da droga. Ainda assim, são necessários ensaios clínicos ramdomizados, principalmente porque, no primeiro estudo, que você pode conferir aqui, os pacientes também estavam em uso de corticoide, o que pode ter ajudado na melhora clínica.

Ruxolitinibe

O ruxolitinibe é um inibidor da tirosina quinase, geralmente utilizado contra policitemia vera e mielofibrose, que os pesquisadores acreditam que possa agir na tempestade de citocinas. Ele foi considerado promissor após a publicação em pre-proof  de um estudo chinês no Journal of Allergy and Clinical Immunology, que demonstrou uma melhora clínica numericamente mais rápida nos pacientes com Covid-19 grave que utilizaram o fármaco.

Apesar disso, o estudo teve um grupo pequeno: 43 pacientes admitidos em um hospital chinês entre os 9 e 28 de fevereiro. Os pacientes foram divididos em dois grupos: um recebeu ruxolitinibe e os cuidados padrão, e o outro placebo + cuidados.

Veja mais: O uso da corticoterapia na Covid-19: resultados do ensaio clínico com dexametasona

No estudo, 90% dos pacientes (18) do grupo ruxolitinibe tiveram uma melhora significativa no dia 14 do tratamento. Isto foi visto em 61,9% (13) do grupo de controle no placebo. No grupo de controle, três pacientes morreram de insuficiência respiratória, ocasionando uma taxa de mortalidade de 14,3% no dia 28. Já entre os pacientes com uso do ruxolitinibe, nenhum paciente morreu durante o período do estudo.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

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