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Bedaquilina: Anvisa aprova novo medicamento contra tuberculose

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Casos de tuberculose resistente a múltiplas drogas são de difícil tratamento, pois exigem maior tempo de tratamento e uso concomitante de vários fármacos e estão associados a maiores taxas de abandono e mortalidade. Recentemente, mais uma opção tornou-se possível para compor o arsenal terapêutico contra essa condição. Em fevereiro deste ano, a Anvisa autorizou o registro da bedaquilina (Sirturo®) para compor o esquema combinado de tratamento para tuberculose pulmonar multirresistente em adultos. A aprovação baseou-se nos resultados de estudo de fase II, randomizado, duplo-cego, multicêntrico e controlado por placebo, que mostrou melhora clínica nos pacientes tratados com a droga.

A Food and Drug Administration (FDA), agência norte-americana que regula o registro de medicamentos, aprovou a bedaquilina no final de 2012. O medicamento, entretanto, o uso é restrito, e está liberado para compor esquema combinado de tratamento – o qual deve conter no mínimo quatro drogas – de casos de tuberculose pulmonar causadas por Mycobacterium tuberculosis multirresistente (TB MDR), em indivíduos a partir de 18 anos, quando um esquema eficaz convencional não pode ser administrado.

A bedaquilina é a primeira droga com um novo mecanismo de ação aprovada pelo FDA para tratamento de tuberculose desde 1971. A alta mortalidade associada aos casos de TB MDR e as poucas opções terapêuticas até então, levou à aprovação do Sirturo® com base em um programa acelerado, que permite a aprovação de um medicamento para tratar doenças graves baseada em dados clínicos que mostrem um efeito benéfico sobre determinado desfecho que provavelmente corresponderia a um benefício clínico ao paciente.

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Entretanto, alguns cuidados devem ser mencionados. O uso de bedaquilina foi associado ao prolongamento de intervalo QT e aumento na mortalidade por todas as causas. O CDC recomenda a obtenção de um ECG basal e com 2, 12 e 24 semanas de tratamento para avaliação de desenvolvimento de anormalidades. Em pacientes que fazem uso concomitante de outras drogas com potencial para causar alargamento de intervalo QT (incluindo fluoroquinolonas, macrolídeos e clofazimina, as quais são usadas no tratamento de TB MDR), que possuem história pessoal de torsade de pointes, síndrome do QT longo, hipotireoidismo, bradiarritmias, insuficiência cardíaca descompensada, ou que possuem valores séricos de cálcio, magnésio ou potássio abaixo do limite de normalidade o ECG deve ser semanal.

Da mesma forma, o desenvolvimento de um intervalo QT corrigido > 500 ms ou de arritmia ventricular clinicamente significativa deve levar à interrupção da droga. O desenvolvimento de náuseas, cefaleia, hemoptise, dor torácica, artralgia e rash deve ser questionado semanalmente. Além disso, hepatotoxicidade também deve ser pesquisada regularmente, com dosagens seriadas de transaminases e bilirrubinas.

A aprovação da bedaquilina surge como uma opção no tratamento de uma condição grave e de alta mortalidade, porém sua toxicidade ressalta que a dificuldade em manejar casos de TB MDR permanece. A detecção e tratamento precoces de casos bacilíferos e o trabalho para melhorar a adesão ao tratamento ainda são as melhores ferramentas para interromper a cadeia de transmissão e controlar a epidemia de tuberculose no país.

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