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Covid-19: é correta a baixa inclusão de gestantes nos ensaios clínicos?

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Em meio à pandemia da Covid-19, nos deparamos com o rápido surgimento de milhares de estudos a fim de conhecer melhor esta patologia e definir quais testes diagnósticos mais acurados, fatores prognósticos e tratamentos mais adequados. Temos vários ensaios clínicos em andamento comparando diversas medicações, mas algo que chama muita atenção é o fato de a grande maioria destes estudos excluírem as gestantes, inclusive em avaliações que utilizam drogas com perfil de segurança já conhecido na gestação. 

Artigo publicado pela The Lancet no último dia 16 de dezembro, revisou 10 ensaios clínicos de tratamento da Covid- 19 com inclusão de gestantes. Estes estudos foram realizados em diferentes países, entre eles Estados, Unidos, China e Brasil e obrigatoriamente deveriam contar pelo menos com uso de 1 medicação não biológica dentre 6 avaliadas (remdesevir, lopinavir-ritonavir, interferon beta, corticóide, cloroquina e ivermectina) ou alta dose de vitaminas. Essas medicações em geral já foram utilizadas em grávidas por outras doenças. O estudo visou principalmente mostrar que as gestantes têm sido excluídas da grande maioria dos ensaios clínicos da Covid-19. 

gestantes

O uso dos medicamentos em gestantes com Covid-19

Apesar de não citar a eficácia das medicações contempladas na revisão, o estudo comenta sobre o perfil de segurança das drogas. Lopinavir-ritonavir, já amplamente utilizado em pacientes gestantes com HIV não apresenta maior número de anomalias nos bebês, é considerado pela FDA categoria C (sem estudos adequados em mulheres, alguns efeitos colaterais em fetos animais, mas seu benefício pode justificar os riscos). Ivermectina também se enquadra nesta categoria. Cloroquina, amplamente utilizada no tratamento da malária, também não mostra dano fetal. Remdesevir, já utilizado no Ebola previamente sem efeitos colaterais importantes. Interferon beta, usado na esclerose múltipla, pode ser considerado categoria B ou C na gestação a depender do subtipo.  E por fim o corticoide, que em baixa dose apresenta bom perfil de segurança no segundo e terceiro trimestre. 

Para obtenção dos registros avaliados na revisão, os pesquisadores buscaram  21 bases de dados internacionais em 2 tempos diferentes (abril e julho de 2020) e notou-se que em mais de 74% das vezes  as gestantes foram excluídas nos estudos contidos na literatura até o momento e em geral sem explicitar o motivo. O que vai contra ao que se espera, uma vez que a infecção neste grupo de pacientes apresenta um risco até 5 vezes maior de necessitar de cuidados intensivos e 4 vezes mais de ventilação mecânica comparada às mulheres não gestantes. 

Mensagem prática

Apesar da nossa insegurança em relação à Covid-19 e até o momento poucas medicações eficazes em seu tratamento, uma maior inclusão de gestantes nos ensaios clínicos é essencial para avaliar a eficácia das medidas neste grupo e seus efeitos colaterais, visando principalmente melhores desfechos maternos e neonatais. 

Referência Bibliográfica: 

  • Taylor MM, Kobeissi L, Amin A, et al. Inclusion of pregnant women in COVID-19 treatment trials: a review and global call to action. Lancet Glob Health 2020. Published Online December 16, 2020 https://doi.org/10.1016/ S2214-109X(20)30484-8
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