Covid-19: sabia que a FDA autorizou dois novos tratamentos? - PEBMED

Covid-19: sabia que a FDA autorizou dois novos tratamentos?

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Enquanto o mundo ainda espera pela aprovação de uma vacina, a Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso emergencial de dois novos tratamentos para Covid-19: um para casos leves e moderados e outro para casos mais graves, com necessidade de oxigênio suplementar.

A FDA autorizou dois novos tratamentos para Covid-19

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O uso de casirivimab e imdevimab para tratamento de Covid-19

O primeiro tratamento consiste na administração de dois anticorpos monoclonais: casirivimab e imdevimab. Esses anticorpos são voltados contra a proteína S do SARS-CoV-2 e visam a bloquear a adesão e entrada do vírus nas células humanas. A aprovação se deu para uso em adultos e crianças, com 12 anos ou mais e com no mínimo 40 kg com testagem positiva para SARS-CoV-2, com quadro leve a moderado e que sejam considerados de alto risco para progressão para doença grave.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, com 799 pacientes ambulatoriais com Covid-19 leve a moderada, mostrou uma redução na hospitalização e em atendimentos na emergência no grupo que recebeu terapia com ambos os anticorpos, em relação ao grupo placebo, nos 28 dias após o tratamento.

Entre os participantes, 266 receberam casirivimab e imdevimab, na dose de 1200 mg cada, 267 casirivimab e imdevimab, na dose de 4.000 mg cada, e 266 receberam placebo. Os resultados demonstraram maior redução de carga viral no D7 no grupo que recebeu os anticorpos monoclonais do que no grupo placebo. Além disso, para pacientes de alto risco para progressão da doença, na análise do desfecho secundário, o grupo da intervenção mostrou uma proporção de hospitalizações e de atendimentos em departamentos de emergência de 3%, comparada com 9% do grupo controle. Ambos os desfechos foram semelhantes com as duas doses avaliadas.

O mesmo estudo não mostrou benefício dos anticorpos em pacientes hospitalizados, sendo aprovado para uso somente em pacientes com quadros manejados ambulatorialmente e para pacientes com fatores de risco para doença grave: os com 65 anos ou mais ou com comorbidades de alto risco. O anúncio da FDA destaca que anticorpos monoclonais podem estar associados a piores desfechos quando administrados em pacientes com Covid-19 em oxigenoterapia de alto fluxo ou ventilação mecânica.

Tratamento com baricitinib e remdesivir

Entretanto, quase simultaneamente, a FDA autorizou, também de forma emergencial, o uso da combinação de baricitinib e remdesivir para casos suspeitos ou confirmados de Covid-19 em adultos e crianças, com 2 anos ou mais, que necessitem de oxigenoterapia, ventilação mecânica invasiva ou ECMO, contemplando o outro espectro da doença.

O baricitinib é um inibidor de Janus quinase que atua na cascata inflamatória e é usado para o tratamento de artrite reumatoide moderada a grave. Já o remdesivir é um antiviral já aprovado previamente pela FDA para pacientes hospitalizados com Covid-19. Os resultados do estudo ACTT-2 basearam a autorização de uso da terapia combinada para casos graves de infecção por SARS-CoV-2.

O ACTT-2 também é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, que procurou avaliar o uso de baricitinib em pacientes que também foram tratados com remdesivir. Foram incluídos 1033 pacientes com Covid-19 moderada ou grave, sendo 515 pacientes no braço que recebeu baricitinib e remdesivir, e 518 no braço que recebeu remdesivir e placebo. Embora o tempo para recuperação tenha sido semelhante em ambos os grupos (média de sete dias no grupo baricitinib + remdesivir e de oito dias no grupo placebo + remdesivir), a chance de progressão para morte ou necessidade de ventilação mecânica, após 29 dias, foi menor no grupo da intervenção. Ao mesmo tempo, a chance de melhora clínica após 15 dias do tratamento foi maior no grupo que recebeu a terapia combinada, em relação ao grupo que recebeu remdesivir e placebo. A diferença entre os desfechos foi estatisticamente significativa.

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Os perfis de segurança de ambos os tratamentos ainda estão sendo avaliados. Possíveis efeitos adversos do casirivimab e do imdevimab incluem anafilaxia e reações infusionais, febre, calafrios, prurido e rash cutâneo. Já a combinação de baricitinib com remdesivir pode estar relacionada a infecções graves, alterações laboratoriais, formação de trombos e reações alérgicas.

Os estudos continuam em andamento, com análises posteriores ainda a serem divulgadas. No momento, nenhum dos quatro medicamentos em questão está disponível no Brasil.

Autora:

Referências bibliográficas:

  • FDA. Coronavirus (Covid-19) Update: FDA Authorizes Drug Combination for Treatment of Covid-19. FDA News Release.
  • FDA. Coronavirus (Covid-19) Update: FDA Authorizes Monoclonal Antibodies for Treatment of Covid-19. FDA News Release.  

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