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FDA aprova comercialização de novo medicamento que reduz a dispareunia

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O FDA, agência regulatória dos EUA para medicamentos, aprovou o Intrarosa (prasterona), um análogo do DHEA, para tratar mulheres com dor moderada a grave durante a relação sexual (dispareunia), um sintoma de atrofia vaginal, devido à menopausa.

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A eficácia do Intrarosa foi estabelecida em dois ensaios clínicos controlados com placebo de 12 semanas, com 406 mulheres saudáveis pós-menopáusicas, 40 a 80 anos de idade, que identificaram dor moderada a grave durante a relação sexual como seu sintoma mais incômodo atrofia vaginal.

As mulheres foram aleatoriamente designadas para receber inserção vaginal uma vez ao dia de Intrarosa ou placebo. O medicamento, quando comparado ao placebo, mostrou reduzir a gravidade da dor.

Reações adversas

A segurança de Intrarosa foi estabelecida em quatro ensaios controlados com placebo de 12 semanas e em um ensaio aberto de 52 semanas. As reações adversas mais comuns foram corrimento vaginal e esfregaço de papanicolau anormal.

A dispareunia

Durante a menopausa, os níveis de estrogênio entram em declínio nos tecidos vaginais, o que pode causar uma condição conhecida como atrofia vaginal, levando a sintomas como a dor durante a relação sexual. A dispareunia é o sintoma mais frequente entre as mulheres.

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Referências:

  • https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm529641.htm
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