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FDA aprova dapagliflozina como tratamento para doença renal crônica

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Com base no estudo DAPA-CKD, a agência americana U.S. Food and Drug Administration (FDA) concedeu aprovação para a utilização da dapagliflozina em tratamentos para redução do risco de declínio da função renal, insuficiência renal, morte cardiovascular e possíveis internações por insuficiência cardíaca em adultos diagnosticados com doença renal crônica e em risco de progressão da doença. 

Dapagliflozina é aprovada pela FDA

Doença renal crônica

A doença renal crônica é caracterizada pela deficiência dos rins, que não são capazes de filtrar o sangue de forma espontânea. Com essa filtragem comprometida, os pacientes podem enfrentar diversas complicações, como o acúmulo de resíduos no organismo e problemas com minerais. Em alguns casos, a doença renal crônica pode evoluir para insuficiência renal, além de apresentarem alta taxa de risco para doenças cardiovasculares, como problemas cardíacos e derrame.

O uso da dapagliflozina

Primariamente, a dapagliflozina foi aprovada em 2014 pela FDA para melhorar o controle glicêmico de adultos com diabetes tipo 2. Em 2020, a aprovação incluiu o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida. Sendo assim, seu uso nestes casos também foi registrado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) no Brasil.

Segundo Aliza Thompson, vice-diretora da Divisão de Cardiologia e Nefrologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, a aprovação da dapagliflozina para o tratamento da doença renal crônica é um passo importante para ajudar as pessoas que vivem com esse problema. 

O estudo DAPA-CKD

Tratou-se de um estudo multicêntrico, randomizado, placebo controlado em 21 países com 4.304 pacientes. Os critérios de inclusão foram:

  • Adultos maiores de 18 anos;
  • Doença renal crônica (taxa de filtração glomerular estimada ≥25 e ≤75 mL/min/1.73m);
  • Razão albumina/creatinina urinária ≥200 mg/g e ≤5000 mg/g;
  • Estabilidade da doença com o uso de IECA ou BRA em máxima dose tolerada há pelo menos quatro semanas.

Leia também: Mais sobrevida na insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida

Os resultados foram consistentes mesmo em pacientes sem diabetes. A dapagliflozina também se mostrou segura, com taxas de abandono de tratamento semelhantes à do placebo e poucos efeitos colaterais, destacando a ausência de hipoglicemia mesmo em pacientes sem diabetes.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica: 

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