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FDA aprova novo antibiótico para tratamento de bactérias multirresistentes

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A disseminação de bactérias multirresistentes vem se mostrando um desafio global no tratamento de infecções comunitárias e hospitalares. Recentemente, a U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprovou uma nova arma contra esses microrganismos.

Imipenem-cilastatina/relebactam (nome comercial: Recarbrio) é uma combinação de imipenem, um carbapenêmico, com o relebactam, um novo inibidor de beta-lactamase. A cilastatina é um inibidor da deidropeptidase renal, diminuindo o metabolismo do imipenem e aumentando sua concentração sérica. A proposta desse novo antimicrobiano é ser mais uma opção terapêutica para bactérias Gram-negativas, principalmente, as produtoras de carbapenemases.

O Recarbrio foi aprovado para duas situações: infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário. A não-inferioridade da combinação foi comprovada em dois ensaios clínicos: um com 298 pacientes adultos com ITU complicada e outro com 347 adultos com infecção intra-abdominal complicada.

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Entretanto, outro grande estudo (RESTORE-IMI 1) também mostrou resultados favoráveis em relação ao uso do fármaco. Trata-se de um ensaio duplo-cego, randomizado e multicêntrico que recrutou pacientes com ITU complicada, infecção intra-abdominal complicada ou pneumonia hospitalar ou associada à ventilação mecânica para receber a combinação imipenem-cilastatina/relebactam ou terapia combinada com imipenem e colistina. Os resultados mostraram maiores taxas de resposta clínica com 28 dias no grupo que recebeu Recarbrio do que no grupo que recebeu imipenem e colistina (71% vs. 40%), além de menor mortalidade por qualquer causa em 28 dias (9,5% vs. 30%). Nefrotoxicidade decorrente do tratamento também foi menor no grupo do novo antimicrobiano, de forma estatisticamente significativa.

Nos estudos realizados para aprovação, os eventos adversos mais comuns com o uso de imipenem-cilastatina/relebactam foram náuseas, diarreia, cefaleia, febre e aumento de enzimas hepáticas. Além disso, observou-se risco aumentado de ocorrência de crises convulsivas com o uso concomitante com ganciclovir ou ácido valproico, sendo o último devido à diminuição dos níveis séricos do anticonvulsivante.

A dose recomendada é de 500/250mg, EV, 6/6 horas para adultos com função renal normal. A infusão deve ocorrer em 30 minutos e o tempo de tratamento deve ser orientado pelo local e a gravidade da infecção, assim como pela resposta clínica, variando de 4 a 14 dias. Em pacientes com disfunção renal, recomenda-se a redução da dose.

Embora a aprovação de um novo antibiótico seja animadora, é importante destacar que o imipenem-cilastatina/relebactam não tem atividade contra a maioria das bactérias produtoras de metalo-beta-lactamases. E que seu uso não deve ser indiscriminado, mas baseado em testes de sensibilidade. Para que permaneça como uma arma em nosso restrito arsenal terapêutico contra bactérias multirresistentes, o uso racional desse antimicrobiano deve ser a regra.

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