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FDA aprova novo tratamento para pneumonia bacteriana adquirida em hospital

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Foi aprovada nos Estados Unidos uma nova indicação para o medicamento Zerbaxa (ceftolozane e tazobactam) previamente aprovado pela FDA (Food and Drug Administration) para o tratamento de pneumonia bacteriana adquirida no hospital e pneumonia bacteriana associada à ventilação mecânica (HABP/VABP) em pacientes a partir de 18 anos. A FDA inicialmente aprovou o Zerbaxa em 2014 para tratar infecções intra-abdominais complicadas e infecções complicadas do trato urinário.

“Um dos principais desafios globais que enfrentamos como uma agência de saúde pública é enfrentar a ameaça de infecções resistentes aos antimicrobianos. As pneumonias bacterianas adquiridas no hospital e associadas à ventilação mecânica são infecções graves que podem resultar na morte de pacientes. Novas terapias para tratar essas infecções são importantes para atender às necessidades dos pacientes, devido ao aumento da resistência antimicrobiana. É por isso que, entre os nossos outros esforços para combater a resistência antimicrobiana, estamos focados em facilitar o desenvolvimento de novos tratamentos seguros e eficazes para oferecer aos pacientes mais opções para combater infecções potencialmente fatais”, disse Amy Abernethy, vice-comissário-chefe da FDA.

O HABP / VABP ocorre em pacientes em hospitais ou outros estabelecimentos de saúde e pode ser causado por uma variedade de bactérias. De acordo com dados dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças dos Estados Unidos, HABP/VABP é atualmente o segundo tipo mais comum de infecção hospitalar nos Estados Unidos, sendo um problema significativo em pacientes hospitalizados nas Unidades de Terapias Intensivas (UTI).

Metodologia aplicada

A segurança e a eficácia de Zerbaxa no tratamento da HABP/VABP, administrada por injeção, foi demonstrada num estudo multinacional, em dupla ocultação, que comparou o Zerbaxa com outro fármaco antibacteriano em 726 doentes adultos hospitalizados com HABP / VABP. O estudo mostrou que as taxas de mortalidade e de cura foram semelhantes entre Zerbaxa e o tratamento comparativo.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns observadas no ensaio HABP / VABP entre os doentes tratados com Zerbaxa foram níveis elevados de enzimas hepáticas ou insuficiência renal e diarreia.
O Zerbaxa não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade grave conhecida aos componentes do Zerbaxa, bem como hipersensibilidade à piperacilina/tazobactam ou a outros membros da classe dos antibacterianos betalactâmicos.

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O medicamento recebeu a designação de Produto de Doenças Infecciosas Qualificadas (QIDP) da FDA para o tratamento de HABP / VABP. A designação QIDP é dada aos medicamentos antibacterianos e antifúngicos destinados a tratar infecções graves ou com risco de vida sob o título Gerando Antibióticos Incentivos Agora (GAIN) da Lei de Segurança e Inovação da FDA.

Conclusão

Como parte da designação do QIDP, o aplicativo de marketing Zerbaxa para a indicação HABP / VABP recebeu a Revisão de Prioridade sob a qual o objetivo do FDA é tomar medidas em um aplicativo dentro de um prazo acelerado.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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