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FDA autoriza a administração de vacinas contra a covid-19 em crianças pequenas

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Em 17 de junho de 2022, o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) emitiu autorização de uso emergencial (AUE) das vacinas contra a COVID-19 Moderna e Pfizer-BioNTech em crianças de até 6 meses de idade. De acordo com o FDA, a avaliação e análise dos dados de segurança, eficácia e fabricação dessas vacinas foi rigorosa e abrangente, apoiando a AUE. A agência determinou que os benefícios conhecidos e potenciais das vacinas Moderna e Pfizer-BioNTech contra a COVID-19 superam os riscos conhecidos e potenciais nas populações pediátricas autorizadas para uso de cada vacina. Ademais, antes de tomar a decisão de autorizar essas vacinas para as respectivas populações pediátricas, o Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados independente da FDA (FDA’s independent Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee) foi consultado, com votação em apoio às autorizações.

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FDA autoriza a administração de vacinas contra a covid-19 em crianças pequenas

Moderna

Para a vacina Moderna, o FDA alterou a AUE para incluir o uso da vacina em pacientes com idades entre 6 meses e 17 anos de idade como uma série primária de duas doses, com um mês de intervalo, com as respectivas posologias: 6 meses a 5 anos: 25 gramas por dose; 6 a 11 anos: 50 gramas por dose; 12 a 17 anos: 100 gramas por dose. Uma terceira dose da série primária está autorizada com pelo menos um mês de intervalo após a segunda dose para indivíduos nessa faixa etária que tenham determinados tipos de imunocomprometimento. A vacina já foi autorizada para uso em adultos com idade igual ou superior a 18 anos.

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Pfizer-BioNTech

Já no caso da Pfizer-BioNTech, o FDA alterou a AUE para incluir o uso da vacina em crianças de 6 meses a 4 anos de idade como uma série primária de três doses (3 gramas por dose) em que as duas doses iniciais são administradas com três semanas de intervalo, seguidas por uma terceira dose administrada pelo menos oito semanas após a segunda dose. A vacina já foi autorizada para uso em indivíduos com 5 anos de idade ou mais.

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# US Food and Drug Administration. Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age. 2022. Disponível em: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-moderna-and-pfizer-biontech-covid-19-vaccines-children  (Acesso em: 17/06/2022)
Referências bibliográficas:

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