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Hepatite C: nova combinação de drogas é aprovada pelo FDA

O Food and Drug Administration (FDA), agência americana para regulamentação de medicamentos, aprovou na última semana o vosevi para tratar adultos com genótipos crônicos 1-6 da hepatite C sem cirrose ou com cirrose leve.

Vosevi é um comprimido de combinação de dose fixa, contendo duas drogas previamente aprovadas – sofosbuvir e velpatasvir – e uma nova droga, o voxilaprevir. Esse é o primeiro tratamento aprovado para pacientes que já foram tratados com sofosbuvir ou outros medicamentos inibidores da NS5A para hepatite C.

A segurança e eficácia do vosevi foi avaliada em dois ensaios clínicos de fase 3, com aproximadamente 750 adultos sem cirrose ou com cirrose leve.

O primeiro teste comparou 12 semanas de tratamento com vosevi com placebo em adultos com genótipo 1 que já haviam falhado no tratamento com um fármaco inibidor da NS5A. Todos os pacientes com genótipos 2, 3, 4, 5 ou 6 receberam vosevi.

O segundo teste comparou 12 semanas de vosevi com os fármacos previamente aprovados (sofosbuvir e velpatasvir) em adultos com genótipos 1, 2 ou 3 que anteriormente falharam no tratamento com sofosbuvir, mas não com um inibidor da NS5A.

Os resultados de ambos os ensaios demonstraram que 96-97% dos pacientes que receberam vosevi não tinham vírus detectados no sangue 12 semanas após o término do tratamento, sugerindo que a infecção havia sido curada.

Veja também: ‘Novo tratamento de Hepatite C liberado pelo Ministério da Saúde’

Recomendações e alerta

As recomendações de tratamento para vosevi são diferentes dependendo do genótipo viral e do histórico de tratamento prévio. As reações adversas mais comuns foram dor de cabeça, fadiga, diarreia e náuseas. Vosevi está contra-indicado em pacientes que tomam a droga rifampicina.

O FDA alerta também que os médicos devem examinar todos os pacientes para a hepatite B antes de iniciar o tratamento com vosevi ou antivirais de ação direta, porque foi relatada a reativação da hepatite B.

Referências: