L-asparaginase na leucemia: últimos acontecimentos

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Em virtude das últimas notícias envolvendo o L-asparaginase utilizado no tratamento de crianças com leucemia linfoide aguda, o Ministério da Saúde enviou, no último mês, o medicamento para teste de qualidade para realização de testes que verifiquem o princípio ativo e a concentração do insumo.

Adicionalmente, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), esclareceu em nota que o parecer favorável à importação do medicamento L-asparaginase, está de acordo com a legislação nacional. Devido a indisponibilidade do medicamento no mercado brasileiro, e do risco de desabastecimento, a Anvisa pode autorizar o Ministério da Saúde a importá-lo. Dessa forma, o Ministério da Saúde realizou uma cotação internacional direta, sem participação de organismos internacionais.

Para discutir esta compra do medicamento LeugiNase da empresa Xetley S.A, um reunião na sede da SOBOPE for realizada em caráter de urgência junto às sociedades SOBRAFO (Sociedade Brasileira de Farmacêuticos em Oncologia) e ABHH (Associação Brasileira de Hematologia, Hemoterapia e Terapia Celular).

Veja também: ‘Como diagnosticar citopenia autoimune na leucemia linfocítica crônica’

Este grupo informou a necessidade de informações complementares para o uso com segurança do medicamento e solicitou ao Ministério da Saúde algumas demandas como:

1) “Esclarecimento quanto ao registro do produto Asparaginase (LeugiNase) na Beijing Food and Drug Administration como categoria de droga “Chemical Drug” uma vez que, de acordo com a RDC Nº 55 de 2010 que normatiza os produtos biológicos a Asparaginase se enquadraria como produto biológico;

2) “Fornecimento de estudos clínicos fase III que comprovem a eficácia e segurança do produto registrado no país sob nº 2016R000549 em concordância com os critérios da evidência científica”;

3) “Em caso da não comprovação de eficácia e segurança do medicamento, solicitamos a análise da possibilidade do fornecimento do quantitativo de uma Asparaginase que atenda a demanda descrita no item 2 suficiente para atender as necessidades no tratamento das crianças e adultos diagnosticados com Leucemia e Linfoma”; dentre outras demandas.

A equipe PEBMED vai continuar acompanhando os desdobramentos em relação ao medicamento e informaremos em nosso portal.

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