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Liberada comercialização de autotestes de Covid-19 no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) decidiu nesta sexta-feira (28/1), liberar a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes de Covid-19 no Brasil para os testes de antígenos.

Entretanto, os resultados positivos não serão considerados casos confirmados de Covid-19, apenas servirão como triagem. O Ministério da Saúde afirmou à Anvisa que vai orientar a busca por atendimento médico para quem testou positivo.

Cada empresa interessada em comercializar sua versão do produto (do ramo farmacêutico ou de saúde) deve solicitar o registro junto à agência, que vai analisar cada caso.

Vale ressaltar que é proibida a oferta de autotestes em sites que não pertençam a farmácias ou estabelecimentos de saúde autorizados e licenciados pelos órgãos de vigilância sanitária competentes.

A Anvisa decidiu no dia 28/1 liberar a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de autotestes de Covid-19.

Autotestes

O autoteste é parecido com o teste rápido, mas que pode ser realizado por indivíduos comuns, em casa ou em qualquer outro lugar. O kit vem com um dispositivo de teste, tampão de extração, filtro e o swab para a coleta nasal. O resultado não servirá para apresentação para viagens ou atestado médico.

Eles já são utilizados em países como Alemanha, Reino Unido e Estados Unidos como uma estratégia de triagem e medida adicional no combate à pandemia.

Requisitos

Entre os requisitos, as instruções de uso, de armazenagem e de descarte do produto devem ser claras e utilizar ilustrações para facilitar o manuseio e a interpretação do resultado por parte de qualquer indivíduo, sem treinamento técnico.

O solicitante do registro deve dispor de um canal de atendimento ao usuário, com acesso direto a pessoal capacitado para atender, orientar e encaminhar as demandas sobre o uso do produto e como proceder após a obtenção do resultado.

A empresa responsável também deve indicar o Serviço Disque Saúde do Ministério da Saúde, em conformidade com o Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste).

Com relação à embalagem, o rótulo externo do produto deve conter todos os componentes do kit, que são necessários para a realização do teste, e ainda a validade do dispositivo para evitar o seu uso fora do prazo de validade.

A agência espera que as empresas desenvolvam estratégias para que os compradores dos autotestes informem os resultados através de sistema na internet.

A Anvisa aceitou a argumentação do Ministério da Saúde de que é necessário diferenciar o registro do resultado de um autoteste e a notificação de um caso de Covid-19.

“A partir do resultado positivo, a pessoa deve procurar uma unidade de atendimento de saúde para que um profissional de saúde realize a confirmação do diagnóstico, notificação e orientações pertinentes”, afirmou a relatora Cristiane Rose Jourdan Gomes, citando o Ministério da Saúde.

O que dizem os especialistas

Para os especialistas, o autoteste é relevante quando temos muitos casos positivos em algum local, como está ocorrendo neste momento no Brasil.  

“No contexto atual de epidemia e grande número de casos positivos, os autotestes podem ter um papel importante para o isolamento precoce de pessoas positivas e com potencial de transmissibilidade. Entretanto, a possibilidade de falso-negativos pode levar a uma falsa sensação de segurança, fazendo com que a transmissão se perpetue”, afirmou a infectologista do Hospital Universitário Clementino Fraga Filho (HUCFF/UFRJ), Isabel Cristina Melo Mendes, em entrevista ao Portal PEBMED, que complementou que nesta fase de validação dos testes serão necessárias orientações claras para um manejo correto do autoteste pela população em geral. 

“É preciso garantir uma acurácia adequada, instruções claras sobre a técnica de coleta e realização do teste, além de campanhas educacionais para orientar a população sobre o que fazer em caso de teste positivo e quando repetir um teste negativo para o sucesso do uso do autoteste como estratégia para o controle da pandemia”, destacou a infectologista Isabel Mendes, que também é editora de infectologia do Portal. 

Na última semana, com o aumento das infecções por Covid-19 nas Américas e a altíssima demanda por testes de diagnóstico, a Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS), pediu aos governantes que priorizem testes rápidos de antígeno para as pessoas com sintomas, que são as que correm maior risco de espalhar a doença. 

Nesta sexta-feira (28/1), pelo terceiro dia consecutivo, o Brasil bateu recorde de novos casos de Covid-19. Nas últimas 24 horas, o país registrou 269.968 mil casos da doença, além de 799 óbitos, segundo dados do Conselho Nacional de Secretários de Saúde (Conass).

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