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Máscaras N95 vindas da China podem não ser eficientes, alerta Anvisa

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou na última terça-feira, dia 12 de maio, que máscaras modelo N95 adquiridas da China podem não ser eficientes e determinou a interdição cautelar do uso desses produtos como respiradores em serviços de saúde.

O alerta veio da Food and Drug Administration (FDA), que revogou a autorização de uso emergencial a diversas máscaras do tipo N95, PFF2 ou equivalentes que haviam sido autorizadas no contexto atual da pandemia do novo coronavírus.

máscaras n95 em fundo preto

Máscaras n95 não efetivas

Especialistas do National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) testaram 67 máscaras importadas para os Estados Unidos e descobriram que 60% não bloquearam 95% das partículas.

A máscara típica do N95 deve bloquear 95% das partículas do ar, que podem incluir bactérias infecciosas e partículas virais. Um KN95 é equivalente a uma máscara N95, mas projetado para atender aos padrões chineses de máscaras, que são ligeiramente diferentes dos americanos.

Confira a listagem completa dos lotes das máscaras aqui.

Acordo de confidencialidade

A Anvisa possui um acordo de confidencialidade, firmado em 2010 com a FDA, para o compartilhamento de informações sobre segurança, eficácia e qualidade dos produtos que regulamenta.

Entretanto, essa medida poderá ser revertida mediante a apresentação de laudo emitido por laboratório acreditado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), que pode atestar a eficiência de filtragem em concordância com o padrão requerido para máscaras N95, PFF2 ou equivalentes.

Veja também: Coronavírus: o que fazer se a máscara n95 acabar? [vídeo]

Recall

As importadoras que decidirem rotular novamente os produtos para novas utilizações devem encaminhar a notificação de ação de campo à Anvisa, conforme estabelecido na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 23/2012.

Caso a empresa importadora tenha Autorização de Funcionamento (AFE), o formulário de notificação da ação de campo deverá ser enviado via petição eletrônica, pelo Sistema Solicita. Caso a empresa não seja cadastrada na Agência, o formulário de notificação deverá ser enviado pelo e-mail recall.tecno@anvisa.gov.br.

Máscaras N95 podem ser descontaminadas, afirmam pesquisadores

Existem diversos métodos eficazes para descontaminar máscaras N95 para reutilizá-las, segundo pesquisadores do Instituto Nacional Controle Qualidade em Saúde (INCQS/Fiocruz).

Uma parte substancial da pesquisa já mostrou que as máscaras projetadas para uso único podem ser usadas mais de uma vez durante uma crise. Em março, o Centro de Controle de Doenças (CDC) autorizou a reutilização devido à escassez causada pela pandemia de Covid-19.

Nas últimas semanas, a Food and Drugs Administration (FDA) emitiu aprovações de emergência para diversos sistemas de descontaminação de máscaras.

Leia também: Máscaras cirúrgicas e de algodão são eficazes no bloqueio da Covid-19?

O novo estudo, realizado nos laboratórios Rocky Mountain, do Instituto Nacional de Alergias e Doenças Infecciosas, utilizou novos coronavírus vivos para testar o material das máscaras. O trabalho determinou que processos de descontaminação eram mais eficientes e como eles afetavam a integridade desses equipamentos.

Um dos autores do novo estudo, Vincent Munster, disse que o projeto foi realizado em cima de mais de uma década de estudos de descontaminação. “Mostramos que, na verdade, funciona tão bem para o novo coronavírus quanto para influenza e para bactérias”, afirmou em entrevista para o Jornal O Globo.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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Um comentário

  1. Calixto Abrahão gebrim

    Quais as formas caseiras para descontaminação de uma máscara N95 ou similar?

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