O ensaio clínico foi chamado de Trial of Pessary in Singleton Pregnancies With a Short Cervix (TOPS) e foi realizado para testar a hipótese de que mulheres fora de trabalho de parto, gestação única, sem histórico anterior de parto prematuro e comprimento cervical de 20 mm ou menos (medido por ultrassom transvaginal) antes de 24 semanas de gestação, teriam menor taxa de parto prematuro ou óbito fetal antes de 37 semanas de gestação com a colocação de pessário cervical.
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Um colo do útero curto, avaliado por ultrassonografia transvaginal, é um fator de risco estabelecido para parto prematuro. Os achados de estudos anteriores para uso do pessário cervical para prevenir o parto prematuro em gestações únicas com evidência ultrassonográfica transvaginal de um colo curto têm sido conflitantes.
Métodos
Trata-se de um estudo multicêntrico, randomizado e não mascarado comparando pessário cervical versus cuidados habituais, realizado de fevereiro de 2017 a 5 de novembro de 2021, em 12 centros nos Estados Unidos. As participantes do estudo eram mulheres que não estavam em trabalho de parto, com gravidez única e comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal de 20 mm ou menos, mensurados de 16 semanas e 0 dias até 23 semanas e 6 dias. Foram excluídos indivíduos com parto prematuro espontâneo anterior.
As participantes foram randomizadas 1:1 para receber pessário cervical colocado por um clínico treinado (n = 280) ou cuidados habituais (n = 264). O uso de progesterona vaginal ficou a critério dos médicos assistentes.
O desfecho primário foi parto ou óbito fetal antes de 37 semanas.
Resultados
Um total de 544 participantes (64%) de uma amostra planejada de 850 foram incluídas no estudo (idade média de 29,5 anos [DP, 6 anos]). Após a terceira análise interina, o recrutamento do estudo foi interrompido devido à preocupação com óbito fetal ou neonatal/infantil. As características basais foram semelhantes entre as participantes randomizados para pessário e aquelas randomizadas para cuidados habituais; 98,9% receberam progesterona vaginal. Em uma análise randomizada, o desfecho primário ocorreu em 127 participantes (45,5%) randomizadas para pessário e 127 (45,6%) randomizadas para tratamento usual (risco relativo, 1,00; IC 95%, 0,83-1,20). Óbito fetal ou neonatal/infantil ocorreu em 13,3% daqueles randomizados para receber um pessário e em 6,8% daqueles randomizados para receber cuidados habituais (risco relativo, 1,94; IC 95%, 1,13-3,32).
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Conclusões
O pessário cervical em mulheres fora de trabalho de parto com gestação única e com comprimento cervical de 20 mm ou menos não diminuiu o risco de parto prematuro e foi associado a uma taxa mais alta de mortalidade fetal ou neonatal/infantil.
2 abr. 2024 
4 min. 
