A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a ampliação do prazo de validade das vacinas Comirnaty bivalentes BA.1 e BA.4/BA.5, produzidas pela Pfizer. Com a decisão, o prazo de validade dos imunizantes passou de 12 para 18 meses.
Já os cuidados de conservação não sofreram alterações, seguindo a orientação prévia para o armazenamento entre -90 e -60°C, incluindo conservação de curto prazo a 5 ± 3°C pelo prazo máximo de dez semanas (dentro do prazo de validade de 18 meses).
Os técnicos da Anvisa consideraram os novos dados de estudos de estabilidade, que demonstraram não haver alteração nas especificações de qualidade das vacinas no período adicional ao prazo anteriormente autorizado.
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Medidas adotadas
A aprovação previu ainda que os lotes rotulados com prazo de validade inferior podem ser utilizados pelo Ministério da Saúde, aplicando-se o prazo de validade de 18 meses, no âmbito do Programa Nacional de Imunizações (PNI). Esta ampliação está permitida mediante as medidas de comunicação e de rastreabilidade dos lotes adotadas pela Pfizer.
Entre essas medidas está a inclusão da listagem de todos os lotes disponíveis no Brasil e os seus respectivos prazos de validade no portal eletrônico da Pfizer e no portal eletrônico Comirnaty Education, para consulta dos cidadãos e profissionais de saúde envolvidos na aplicação das vacinas.
As vacinas Comirnaty bivalentes oferecem proteção contra a variante original do vírus causador da covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a Ômicron. Essas vacinas foram autorizadas para uso como dose de reforço na população a partir de 12 anos.
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Nova tecnologia aplicada nas vacinas bivalentes
Os imunizantes Comirnaty Bivalente BA.1 e Comirnaty Bivalente BA.4/BA.5 utilizam a mesma tecnologia dos fármacos protetivos de primeira geração, o RNA mensageiro, porém misturam a cepa original do vírus com a nova forma do patógeno, a variante ômicron, para gerar uma maior proteção ao organismo humano.
As análises mostraram uma maior proteção contra a covid-19 em comparação com a vacina monovalente, usada atualmente no país. A Anvisa também ressaltou que o perfil de segurança das vacinas bivalentes é semelhante ao da monovalente, mas que há dúvidas quanto aos seus efeitos adversos em grupos específicos, como gestantes e lactantes, o que exigirá um monitoramento futuro em novos estudos e no acompanhamento das análises que já estão em andamento.
Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
15 maio. 2023 
3 min. 
