Os medicamentos biológicos, que apresentam grande relevância atualmente na prática clínica, são aqueles produzidos a partir de um organismo vivo. No contexto da oncologia e hematologia, são medicamentos de grande impacto no tratamento dos pacientes. Como principal exemplo, pode-se citar os anticorpos monoclonais, fármacos que modificaram o curso de vários subtipos de doenças onco-hematológicas, atuando de forma específica em determinados alvos tumorais.¹

Entretanto, tendo em vista a complexidade envolvida no processo de pesquisa e desenvolvimento de drogas a partir de organismos vivos, em condições estritamente controladas, o custo total desse tratamento torna-se consequentemente muito elevado, limitando dessa forma o acesso e benefício à população. Como alternativa a esta questão, os medicamentos biossimilares trazem a possibilidade de otimizar o acesso mantendo a qualidade e eficácia do tratamento.²

Os biossimilares são os medicamentos biológicos que podem ser comercializados após a queda da patente do medicamento biológico de referência. É importante salientar que todo medicamento biológico, por ser produzido por organismos vivos, apresenta variações biológicas naturais.² Segundo definição do Food and Drug Administration (FDA), os biossimilares são “produtos biológicos altamente similares e com diferenças não clinicamente relevantes (em termos de segurança, pureza e potência) dos produtos de referência previamente aprovados”.³ Por sua vez, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) define que o desenvolvimento dos biossimilares deve ser feito “através do exercício de comparabilidade em relação ao produto biológico inovador”. Assim, entende-se que o nível de similaridade entre o biossimilar e o biológico de referência tem que ser suficiente para que a qualidade, eficácia e segurança clínicas não sejam afetadas pelas variações biológicas naturais desse tipo de medicamento.⁴

Nesse contexto, uma vez que a estrutura das moléculas e os parâmetros clínicos de similaridade sejam garantidos, nos Estados Unidos, os biossimilares são sujeitos a vias mais breves de aprovação. A finalidade é reduzir o tempo e o custo necessários para o acesso dos pacientes ao medicamento sem, entretanto, haver prejuízo na qualidade do tratamento oferecido, após estudos para demonstração de eficácia mais complexos, quando comparados ao processo de bioequivalência dos genéricos.³

Para aprovação de um medicamento genérico, a bioequivalência é a avaliação da concentração da substância terapêutica no sangue de voluntários sadios após a administração do medicamento, garantindo que os produtos tenham composição qualitativa e quantitativa de princípios ativos idêntica e comparável biodisponibilidade em um mesmo desenho experimental.⁵

No caso dos medicamentos biossimilares e seu processo de aprovação, após extensos estudos in vitro para comprovar a estrutura molecular e atividade biológica, são submetidos a avaliações de farmacocinética e farmacodinâmica, e análise de segurança. Os estudos clínicos que são realizados na sequência têm o objetivo de comprovar a equivalência em biodisponibilidade do princípio ativo, a eficácia clínica do tratamento, além da comparação de eventos adversos e imunogenicidade entre o candidato biossimilar e seu produto de referência, sendo esta totalidade de parâmetros a chave para a demonstração da biossimilaridade entre os medicamentos biológicos em questão.²

 Na oncologia, após a expiração das patentes de alguns medicamentos biológicos, houve um aumento no desenvolvimento dessas substâncias na forma biossimilar, o que potencializa a criação de um sistema de saúde mais sustentável e acessível.² A disponibilidade de novos biossimilares não apenas oferece potencial de redução direta de custos, pela simples presença de mais de uma opção de tratamento, como também garante uma porta de entrada à pesquisa e ao desenvolvimento de biotecnologia no país, aumentando assim a competitividade e o acesso ao tratamento.²

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Quiz 1/

Sobre medicamentos biossimilares, assinale a alternativa correta:

a Possuem estrutura diferente quando comparados ao produto de referência, apresentando, portanto, eficácia inferior.

b Medicamentos biossimilares e genéricos são termos sinônimos, utilizados para denominar substâncias produzidas a partir de um medicamento de referência após quebra da patente.

c São produzidos a partir de um produto biológico de referência, com eficácia garantida por testes clínicos robustos, garantindo maior acesso à população.

d Em seu processo de produção, são avaliados apenas a farmacocinética e farmacodinâmica da substância em relação à droga de referência, sem necessidade de análise de segurança.

Comentários

Os medicamentos biossimilares são produtos que contêm uma substância ativa derivada ou composta por um organismo vivo, altamente similar a um produto biológico já aprovado e, portanto, estão sujeitos a um tempo de desenvolvimento mais curto. Apesar disso, o processo para aprovação é complexo e altamente regulado, o que garante que o tratamento a ser disponibilizado é seguro e eficaz. O menor tempo e custo de desenvolvimento são essenciais para o aumento do acesso da população a esse tipo de terapia, sem, entretanto, haver prejuízo na qualidade do tratamento oferecido^3,4.

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Fonte: PEBMED