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vidro e seringa de vacina da Johnson contra a Covid-19

Testes com a vacina contra a Covid-19 produzida pela Johnson são retomados no Brasil

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, no início desta semana, a retomada dos testes com a vacina contra a Covid-19 Ad26COVS2.S, da farmacêutica Janssen-Cilag (divisão da Johnson & Johnson). O estudo foi interrompido no dia 12 de outubro, quando um voluntário estadunidense teve efeitos colaterais graves.

A liberação aconteceu após a avaliação do evento adverso e as informações do Comitê Independente de Segurança. Além disso, a agência analisou também dados disponibilizados pela Food and Drug Administration (FDA), agência dos Estados Unidos.

A conclusão das autoridades regulatórias é que o benefício se sobrepõe aos riscos.

Vacina contra a Covid-19

No Brasil, apenas 12 pessoas do Rio de Janeiro tinham tomado a Ad26COVS2.S antes da interrupção, já que os ensaios de fase 3 haviam se iniciado no dia 9 de outubro. Com a retomada, além do Rio de Janeiro, dez outros estados realizarão testes com voluntários, chegando ao total autorizado de 7.560 pessoas com mais de 18 anos.

Leia também: Entre liberações e interrupções: como funcionam os ensaios clínicos de vacinas?

A Anvisa ressaltou que eventos adversos são previstos em pesquisas clínicas, principalmente aquelas robustas, e que eventos graves em brasileiros serão analisadas e investigadas criteriosamente, de acordo com as medidas previstas nos protocolos.

A Ad26.COV2.S é composta de um vetor recombinante, não replicante, de adenovírus tipo 26 (Ad26), construído para codificar a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. Seu diferencial é a aplicação de dose única.

Outras vacinas

Além da vacina da Johnson, estão sendo realizados testes de outras três vacinas contra a Covid-19 no Brasil: a AZD1222, conhecida como vacina de Oxford e produzida em parceria com a AstraZeneca; a Coronavac, da empresa chinesa Sinovac; e a BNT162b2, da empresa alemã BioNTech em parceria com farmacêutica americana Pfizer.

Tanto a vacina de Oxford quanto a Coronavac já estão submetendo os dados de seus estudos para a Anvisa, no novo processo de “submissão contínua”, específico para vacinas contra o novo coronavírus. O objetivo no momento ainda não é o registro das vacinas no país, mas a submissão vai agilizar o processo quando for realizada a solicitação formal.

Sputnik V

Esta semana, a Anvisa também liberou uma nota esclarecendo que ainda não há nenhum processo de autorização para estudos da vacina russa, a Sputnik V, no Brasil.

Segundo a agência, o laboratório União Química enviou um e-mail comunicando sobre a apresentação de documentos prévios, como um pedido para que uma análise prévia aconteça antes do pedido formal da pesquisa.

A parceria com o laboratório no Brasil foi anunciada pelo Governo do Paraná, onde os testes devem ser realizados. Porém, não há data prevista para início do estudo no país.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

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