Uso de anticorpos monoclonais em pacientes de Covid-19 é autorizado nos EUA

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A Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória americana, autorizou o uso emergencial de um tratamento com um combinado de anticorpos monoclonais para pacientes leves ou moderados de Covid-19 com risco de evoluir para estado grave.

Desenvolvido pela farmacêutica Eli Lilly, o coquetel possui anticorpos dos medicamentos Bamlanivimab e Etesevimab.

No final de janeiro, um estudo de fase 3 ainda não revisado por pares mostrou que a terapia reduziu em 70% hospitalizações e óbitos pelo novo coronavírus em pacientes de alto risco.

anticorpos monoclonais

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Mais sobre o tratamento com anticorpos monoclonais

Em comunicado, a FDA autorizou a aplicação do coquetel antiviral em pacientes com mais de 12 anos e pesando acima de 40 kg que estejam infectados com o novo coronavírus e em situação de risco elevado de evolução para um caso grave da Covid-19. O tratamento não está autorizado para pessoas internadas ou que façam uso de oxigênio no tratamento da enfermidade.

A diretora em exercício do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA, Patrizia Cavazzoni, justificou a autorização. “Os dados que sustentam essa autorização emergencial se somam às novas evidências que apontam para uma utilidade clínica de anticorpos neutralizantes para o tratamento da Covid-19 em determinados pacientes”, afirmou a médica.

A empresa Eli Lilly declarou em comunicado que pretende fabricar até 1 milhão de doses do antiviral até meados deste ano.

Resultados do estudo

O Bamlanivimab (LY-CoV555) 2800mg e o Etesevimab (LY-CoV016) 2800mg juntos reduziram, significativamente, as hospitalizações e óbitos relacionadas a Covid-19 em pacientes de alto risco recentemente diagnosticados com o vírus.

Em 1.035 pacientes, houve onze eventos (2,1%) em pacientes em tratamento e 36 eventos (7,0%) em pacientes em tratamento com placebo, representando uma redução de risco de 70% (p = 0,0004). Houve dez óbitos no total, todos ocorrendo em pacientes que tomaram placebo, e em pacientes que tomaram bamlanivimabe e etesevimabe juntos.

O coquetel com os anticorpos dos medicamentos também demonstrou melhorias estatisticamente significativas em todos os principais desfechos secundários, fornecendo fortes evidências de que a terapia reduziu a carga viral e acelerou a resolução dos sintomas.

“Esses resultados empolgantes, que replicam os dados positivos da fase 2 em um conjunto muito maior de pacientes, adicionam evidências clínicas valiosas sobre o papel que os anticorpos neutralizantes podem desempenhar no combate a essa pandemia. Enquanto a natureza preliminar da fase 2 resulta dos anticorpos monoclonais neutralizantes da Covid-19 pode ter aceitação limitada do tratamento, esses dados da fase 3 reforçam ainda mais as evidências disponíveis”, disse Daniel Skovronsky, MD, Ph.D., diretor científico e presidente da Lilly Research Laboratories.

No estudo, o perfil de segurança de bamlanivimab e etesevimab juntos foi consistente com as observações de outros estudos de fase 1, fase 2 e fase 3 que avaliaram esses anticorpos. Eventos adversos graves foram relatados com frequência semelhante nos grupos bamlanivimab e etesevimab juntos e placebo. Em diversos ensaios clínicos, a empresa farmacêutica coletou dados de segurança e eficácia em mais de 4 mil participantes tratados com anticorpos neutralizantes de bamlanivimabe isoladamente ou bamlanivimab e etesevimab juntos.

De acordo com a empresa, o tratamento também reduziu a carga viral dos pacientes e o tempo de recuperação da doença. Os pacientes receberam um placebo, ou a combinação de 2,8 gramas de cada um dos dois anticorpos.

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