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mulher segurando cápsulas de nitazoxanida

Uso precoce de nitazoxanida para Covid-19 leve: o que diz o novo estudo?

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Até o momento, poucas intervenções farmacológicas mostraram benefício comprovado no tratamento de Covid-19, sendo o uso de dexametasona o com indicações mais amplas. Ainda sim, casos leves não possuem terapia específica aprovada.

Nitazoxanida é um antiparasitário que já demonstrou atividade antiviral in vitro, incluindo contra o SARS-CoV-2. Entretanto, sua ação in vivo não foi comprovada, não havendo estudos com boa metodologia demonstrando eficácia e segurança para uso em casos de Covid-19.

Um estudo conduzido por pesquisadores brasileiros avaliando o uso precoce de nitazoxanida em casos leves de Covid-19 foi recentemente publicado no MedRxiv. Os resultados foram publicados ainda em versão pré-print, sem revisão por pares.

Nitazoxanida para Covid-19

Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego controlado por placebo, multicêntrico, conduzido em sete centros hospitalares brasileiros, sendo cinco emergências e dois hospitais.

Foram incluídos indivíduos adultos que se apresentaram com sintomas clínicos de Covid-19 – a saber, tosse seca, febre e/ou fadiga – com no máximo três dias de duração. Os critérios de exclusão foram resultado negativo de RT-PCR para SARS-CoV-2 em swab nasofaríngeo, incapacidade de tomar medicação oral, presença de comorbidades que pudessem comprometer a segurança do participante durante o estudo (doenças hepáticas, renais, cardíacas, pulmonares ou autoimunes graves, câncer nos últimos cinco anos ou alergia ou hipersensibilidade conhecida à nitazoxanida), tratamento com nitazoxanida nos últimos 30 dias antes da inclusão e suspeita clínica de pneumonia bacteriana ou tuberculose.

Os participantes incluídos foram randomizados na proporção 1:1 para receber nitazoxanida solução oral 500 mg (20 mg/mL), 8/8h, por cinco dias ou placebo. Todos os indivíduos potencialmente elegíveis foram submetidos à coleta de swab nasofaríngeo e somente os com RT-PCR detectável foram incluídos, sendo o tratamento iniciado no máximo até o 4º dia de sintomas. Marcadores inflamatórios foram coletados antes e ao final do tratamento.

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Aos participantes, foram entregues jornais para registro da presença e resolução de sintomas. Ao fim do tempo de tratamento, novo swab foi coletado.

O desfecho primário foi a resolução completa dos três sintomas de interesse depois da terapia: tosse seca, febre e/ou fadiga. Os desfechos secundários incluíram redução da carga viral em swab nasofaríngeo, melhora em parâmetros laboratoriais e incidência de internação hospitalar após término do tratamento do estudo.

Resultados

A amostra final do estudo contou com 392 participantes (194 no braço de nitazoxanida e 198 no braço controle). A faixa etária variou de 18 a 77 anos. A maioria (67%) dos participantes iniciou o tratamento com 3 dias de sintomas, com tempo médio de 5 dias entre o início dos sintomas e a primeira dose de nitazoxanida/placebo. A carga viral média no início do estudo foi semelhante em ambos os grupos.

Não houve diferença entre os grupos em relação à resolução completa de sintomas após cinco dias de tratamento: 49 participantes no grupo de nitazoxanida e 46 no grupo placebo continuaram a apresentar pelo menos um sintoma após esse período. Na visita remota de seguimento após 1 semana, 38 participantes no grupo de nitazoxanida (78%) e 26 no grupo placebo (57%) relataram resolução completa dos sintomas (p = 0,048).

Para os desfechos secundários, a carga viral após cinco dias de terapia foi menor no grupo da nitazoxanida do que no grupo placebo (p = 0,006). Além disso, a porcentagem de redução na carga viral do dia 1 ao dia 5 foi significativamente maior no grupo que recebeu intervenção (55% vs. 45%; p = 0,013). Na visita após o fim da terapia, 29,9% dos participantes no grupo da nitazoxanida e 18,2% dos que estavam no grupo placebo apresentaram RT-PCR negativo (p = 0,009).

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A dosagem de marcadores inflamatórios não foi diferente entre os grupos e nem entre os valores ao início e ao fim do tratamento. Em relação à hospitalização, dez pacientes – cinco em cada braço – foram hospitalizados por piora clínica, todos antes de completar os cinco dias de tratamento, sendo dois – ambos do grupo de nitazoxanida – com necessidade de terapia intensiva.

Nenhuma morte ou evento adverso grave foi relatado no grupo que recebeu nitazoxanida. A incidência de eventos adversos leves e moderados foi semelhante entre os grupos (30,9% no grupo de nitazoxanida e 30,4% no grupo do placebo), sendo diarreia, cefaleia e náuseas os mais comuns. Seis pacientes no grupo de nitazoxanida e um no grupo placebo descontinuaram o tratamento por diarreia moderada e vômitos.

Mensagens práticas

  1. O uso de nitazoxanida esteve associada à redução na carga viral detectada por RT-PCR de amostras de swab nasofaríngeo após cinco dias. Os autores consideram que isso pode ter impacto na redução no tempo de transmissão, porém não há comprovação científica desse benefício.
  2. Não houve diferença significativa entre os grupos em desfechos clínicos, como resolução completa de sintomas ao fim do tratamento ou diminuição na necessidade de internação hospitalar, ou laboratoriais.

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