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A nova droga aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão resistente

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Um artigo de maio de 2019, publicado no New England Journal of Medicine, fala sobre a nova droga aprovada pelo FDA para o tratamento da depressão resistente. Trata-se da chamada “esketamine“. 

Estudos sobre esketamine

É de conhecimento geral que a depressão é uma doença grave, que prejudica os pacientes em diversos aspectos de suas vidas, causando também importante impacto econômico. E, embora haja vários fármacos antidepressivos disponíveis no mercado, até um terço dos pacientes pode não responder ao tratamento mesmo após a tentativa de 2 ou mais drogas diferentes, caracterizando a resistência. Nesse grupo, há um risco aumentado de ideação e tentativa de suicídio. Até então o único tratamento aprovado pelo FDA para tratar depressão resistente era a combinação de olanzapina e fluoxetina. Porém, essa alternativa pode demorar semanas para ter seu efeito pleno. Portanto, a notícia dessa nova medicação traz algumas expectativas em médicos e pacientes.

A esketamine é, na verdade, o S-enantiômetro da quetamina. Seu início de ação é rápido e seu efeito antidepressivo parece ser eficaz nos casos resistentes. A quetamina, por sua vez, é um antagonista não competitivo de um tipo de receptor NMDA, geralmente, usado em anestesias. Infelizmente, também é usada e conhecida como droga de abuso.

A eficácia e a segurança dessa nova droga foram avaliadas em cinco estudos: 3 estudos de caso-controle paralelos com duração de 4 semanas; 1 de maior duração e randomizado sobre os efeitos de retirada e 1 estudo aberto com duração de 12 meses para avaliar segurança. Em conjunto, eles satisfizeram os critérios do FDA para considerar uma medicação como tendo evidência substancial de eficácia.

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Os estudos sobre a retirada da medicação, geralmente, são feitos após a aprovação a fim de apoiar outras indicações para o tratamento de manutenção da depressão. Mas. neste caso, este estudo foi feito antes da liberação para avaliar a duração do efeito e os intervalos apropriados para a manutenção das doses. Esse cuidado é necessário pelas características farmacológicas da droga: rápidos início de ação e metabolismo e potencial perda de efeito com o uso prolongado.

Juntos os estudos avaliados possibilitaram garantir a eficácia, a duração do efeito, o intervalo entre as doses e a segurança. Contudo, 2 deles falharam em demonstrar um efeito com significância estatística. Em um deles, foram usadas 2 doses de esketamine, sendo que a dose mais elevada não produziu efeito com significância estatística em comparação com o placebo. A menor dose teve significância, mas não pôde ser melhor avaliada por condições do estudo (quando houve falha com a maior dose). Contudo, apresentaram em comum o tempo de tratamento com achados semelhantes: o início de ação ocorreria já no segundo dia de tratamento.

Apesar de 50% dos estudos sobre antidepressivos apresentarem falha na hora de demonstrar um efeito estatisticamente significativo, a esketamine parece ter evidências substanciais de eficácia.

Alerta sobre o uso de esketamine

Uma preocupação quanto a essa medicação é sobre o seu potencial de abuso. O fato de a própria quetamina ser considerada uma “club drug” contribui para isso. Além disso, a ingestão aguda de esketamine pode causar efeitos dissociativos e sedativos de forma rápida, o que também podem contribuir para um consumo abusivo. Também está associada a aumentos temporários da pressão arterial, que podem ser importantes em alguns casos (aumentos de até 40 mmHg). O pico deste efeito ocorreria cerca de 40 minutos após a administração. Portanto, seria necessário monitorar a pressão arterial dos pacientes até cerca de 2 horas após a administração da medicação.

Ao avaliar os riscos e benefícios de uma droga potencialmente eficaz para o tratamento de uma doença grave, a medicação foi liberada como “avaliação de risco e estratégia de mitigação” (“Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS”). O que isso significa? Significa que ela foi liberada sob certas condições para sua administração. A intenção dessa classificação é permitir a avaliação dos potenciais graves efeitos adversos (sedação, potencial de abuso, uso indevido e dissociação) enquanto autoriza o acesso ao tratamento dos pacientes. Sendo assim, ela só poderá ser liberada nos EUA para distribuição e administração apenas em unidades hospitalares certificadas e sob supervisão médica, onde as reações adversas podem ser monitoradas por, pelo menos, 2 horas.

A esketamine representa uma esperança no tratamento de pacientes deprimidos resistentes ao tratamento. No momento, o seu uso restrito garante segurança associada a um menor potencial de abuso. Espera-se futuramente que, com maior experiência clínica e conhecimento dos seus efeitos, seu acesso possa ser ampliado.

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Referências:

  • https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMp1903305

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