A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, no último dia 27, a realização de uma consulta pública para analisar a RDC 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos novos e buscar a revogação do capítulo V dessa resolução. O capítulo em questão discorre sobre o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade e a consulta pública durará 45 dias.
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Racional da proposta
Segundo a agência, “a proposta busca simplificar o processo de desenvolvimento e registro de biossimilares, reconhecendo a possibilidade de dispensar a realização de etapas ou estudos específicos, quando tecnicamente viável”.
Ainda de acordo com a Anvisa, é possível que através da medida os custos para o sistema de saúde como um todo sejam diminuídos e a capacidade de desenvolvimento seja aumentada.
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Biossimilares
No país, existem 51 medicamentos biossimilares registrados, com mais 30 na fila de análise, a aprovação desses colocaria o Brasil atrás apenas da Europa no uso deste tipo de medicamento.
No voto que baseou a decisão para abertura de consulta pública, a diretora da Anvisa, Meiruze de Sousa Freitas também declarou que “a proposta também visa buscar harmonização com os critérios aplicados pelas principais agências reguladoras estrangeiras, na existência de guias vigentes internacionalmente a possibilidade de discussão sobre a apresentação ou não de vários estudos, hoje ainda obrigatórios na regulamentação brasileira.”
Este artigo foi revisado pela equipe médica do Portal.
19 fev. 2024 
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