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Nesta quarta-feira, 29, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou a importação de medicamentos para tratamento de câncer por radioterapia, os radiofármacos

A autorização da Anvisa é temporária e excepcional.

radiofármacos

Razões para a decisão 

De acordo com a agência, as entidades do setor de medicina nuclear informaram que o quadro é de iminente desastre sanitário, com o risco de falta de produtos para continuidade de diagnósticos e tratamentos com radiofármacos no país. O diretor da Anvisa e relator da matéria, Alex Campos, declarou que “O cenário é de perplexidade e causa temor porque as pessoas, muitas vezes, precisam desses produtos para sobreviver”.

No início de setembro, o Instituto de Pesquisas Energéticas e Nucleares (Ipen) comunicou aos serviços de medicina nuclear a suspensão temporária da fabricação de vários produtos, que teve como motivação diversos problemas logísticos e financeiros.

A falta de radiofármacos poderia implicar severamente o diagnóstico de doença arterial coronariana; tratamento e diagnóstico de diversos tipos de câncer; e o diagnóstico de tromboembolismo pulmonar, que conta com incidência maior durante a pandemia de Covid-19 no país.

Radiofármacos importados

Segundo a Anvisa, os importadores de radiofármacos devem garantir que orientações de uso, conservação, manuseio e dispensação sejam devidamente discriminadas aos profissionais de saúde em português. Outra ordem aos importadores é que avaliem o controle de temperatura durante todo o transporte dos produtos.

Para as unidades de saúde que serão destinadas os radiofármacos importados, deverá ser rastreada toda utilização destes produtos, até a sua administração no paciente. Além disso, os responsáveis devem mensurar o benefício-risco da utilização dos radiofármacos nos pacientes.

Outros pontos importantes para a importação de radiofármacos são:

  • Apresentação de comprovante de regularização do produto e de comprovação de cumprimento de Boas Práticas de Fabricação da fabricante;
  • Sujeição dos produtos importados ao monitoramento durante o seu uso no Brasil;
  • Ensaios de controle pela empresa fabricante;
  • Restrição da importação a uma lista predefinida de produtos, todos de uso consagrado e, portanto, cujas características de segurança e eficácia são de amplo conhecimento, associado à sua indisponibilidade no país. 

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

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