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Anvisa concede aprovação de mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta quarta-feira, 14, duas novas pesquisas clínicas de candidatas a vacinas contra Covid-19, que serão testadas no Brasil: a vacina inativada célula vero, desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas e a vacina AZD2816, da Astrazeneca.

Anvisa concede aprovação de mais duas pesquisas clínicas de vacinas contra Covid-19

Vacina célula vero

Aprovada pela Anvisa, a pesquisa é um ensaio clínico de fase 3, controlado por placebo, que visa avaliar e mensurar a eficácia, a segurança e a imunogenicidade da vacina em adultos com 18 anos ou mais, após a administração de de duas doses, contando com um intervalo de 14 dias entre elas.  

A pesquisa que será realizada em território nacional é parte de um estudo que está sendo realizado na China e em outros países, como Malásia, Bangladesh, China e México. Aproximadamente 34.020 participantes serão convidados, sendo 7.992 deles no Brasil, divididos entre os estados de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo. 

Vacina AZD2816

A segunda pesquisa clínica aprovada pela Anvisa irá testar um novo imunizante da Astrazeneca, com tecnologia de vetor de adenovírus recombinante, que é uma nova versão da vacina já disponível em território nacional, produzida em parceria com a Fiocruz. A nova versão conta com um componente que promete proteger contra a cepa B.1.351 do Sars-CoV-2, identificada primeiro na África do Sul.

O estudo da nova vacina é de fase 2 e 3 e parcialmente duplo-cego, randomizado, multinacional, com controle ativo em adultos de 18 anos ou mais, já vacinados e não vacinados para determinar a eficácia, segurança e a imunogenicidade da candidata quando administrada nas seguintes condições:  

  • Como dose única em pessoas soronegativas para Sars-CoV-2 e que receberam a vacinação primária de duas doses com a primeira vacina disponível da Astrazeneca ou uma vacina de RNA mensageiro contra Covid-19.  
  • Como vacinação homóloga primária de duas doses para indivíduos soronegativos para Sars-CoV-2 que não estão vacinados.  
  • Como sendo segunda dose em uma vacinação heteróloga primária de duas doses, tendo a primeira vacina da Astrazeneca como a primária e a segunda com a nova versão, para pessoas soronegativas para SARS-CoV-2 que ainda não tenham sido vacinadas.

Em todas as condições, a segunda dose deve ter sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração de doses no estudo clínico. 

A pesquisa será patrocinada pela própria Astrazeneca e o imunizante será fabricado pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services, com sede no Reino Unido. 

Leia também: Anvisa pede alteração na bula das vacinas da Janssen e da Astrazeneca por conta de reação rara

O número total de participantes do estudo no Brasil e em outros países como Reino Unido, África do Sul e Polônia, chega a 2.475, sendo 800 deles do país sulamericano. Eles serão divididos entre os estados da Bahia, Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo. 

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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