Anvisa concede autorização para uso emergencial do medicamento regdanvimabe para Covid-19

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Na última quarta-feira, 11, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, através da Diretoria Colegiada e por unanimidade, o uso emergencial e em caráter experimental do medicamento Regkirona (regdanvimabe). 

Segundo publicação da Anvisa, a Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), a Gerência-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e a Gerência-Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) analisaram todo o processo. 

O pedido de autorização para uso emergencial do medicamento foi recebido pela agência no dia 12 de maio e foi feito pela empresa Celltrion Healthcare Distribuição de Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda. 

regdanvimabe

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O regdanvimabe

Trata-se de um medicamento que é um anticorpo monoclonal. Segundo a diretora relatora, Meiruze Freitas, ensaios clínicos com os anticorpos monoclonais evidenciaram eficácia na redução de danos pulmonares, diminuição da viremia e do risco de hospitalização. Esses dados levaram agências reguladoras, como a Food and Drug Administration (FDA) e a europeia European Medicines Agency (EMA) e agora a Anvisa, a aprovar a solicitação para uso emergencial do regdanvimabe contra Covid-19.

Ainda de acordo com a Anvisa e a bula do regdanvimabe, ele deve ser indicado em pacientes com Covid-19 leve a moderada e que não precisam de auxílio de oxigênio. Outros fatores para indicação do medicamento é a infecção em pacientes com comorbidades de alto risco, que podem desenvolver com mais facilidade a Covid-19 grave.

Contraindicações

A bula do regdanvimabe ainda reforça que sua utilização não é indicada em pacientes que:

  • Estejam hospitalizados devido a complicações da Covid-19;
  • Precisem de suplementação de oxigênio devido a complicações da Covid-19;
  • Necessitam de aumento na taxa de fluxo de oxigênio basal por conta da Covid-19;
  • Pacientes que foram submetidos à oxigenoterapia crônica devido a comorbidade subjacente não relacionada à Covid-19. 

Leia também: Remdesivir para tratamento da Covid-19: Quando e como usar?

Utilização do regdanvimabe

É um medicamento injetável de uso exclusivo de hospitais, sendo destinado para uso em programas de saúde pública no combate ao Sars-CoV-2. 

Segundo a Anvisa, a recomendação é de uma dose única de 40 mg/kg, sendo administrado após exame positivo para Covid-19 e dentro dos sete dias após os primeiros sintomas. 

O medicamento não poderá ser comercializado em farmácias e drogarias. 

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

 

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