A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a inutilização, a apreensão e a proibição da distribuição, comercialização e do uso de unidades falsificadas do medicamento Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5 g/100 ml, através da Resolução (RE) nº 2.233, de 6 julho de 2022, que atualiza a Resolução (RE) nº 3.620, de 22 de setembro de 2021.
A Biotest AG, localizada na Alemanha, detentora do registro e fabricante do produto original, não reconhece como sendo original nenhum lote da Inmunoglobulina G Endovenosa Biotest Pasteurizada 5 g/100 ml, frasco com 100 mL contendo 5 g de IgG, importado pela empresa Global Med Pharma S.A.C. (Av. Diagona, 380 – Of. 306 – Miraflores Lima 18, Peru – RUC 20511233446 – Telefone 612-1400; e-mail: [email protected]; www.globalmedpharma.net).
O produto importado pela empresa peruana Global Med Pharma seria supostamente fabricado pela Biotest Pharma GmbH. Contudo, a empresa alemã confirmou que o produto original não é autorizado no Peru.
Orientações da Agência sobre a imunoglobulina falsificada
A Anvisa solicita aos serviços e profissionais de saúde que, caso notem unidades com essas características de falsificação, não utilizem os produtos e comuniquem o fato à agência, preferencialmente através do Sistema NOTIVISA.
Caso tenham dúvidas sobre a procedência do produto, recomenda-se que entrem em contato com o Serviço de Atendimento ao Consumidor da Biotest Farmacêutica (0800-2820275) e, se confirmada a falsificação, comuniquem o fato à Anvisa pelo Notivisa neste link.
Em hipótese alguma, os serviços e profissionais de saúde devem devolver o produto a imunoglobulina falsificada às distribuidoras, uma vez que a inutilização e a apreensão são realizadas por órgãos públicos e não por empresas particulares.
Outro alerta é que os serviços de saúde devem ficar atentos a distribuidoras não idôneas, que estejam comercializando o produto fora da sua embalagem secundária.
A imagem abaixo corresponde à imunoglobulina falsificada e pode ajudar na identificação do produto irregular.
Anvisa retoma inspeções de farmacovigilância
No início deste mês, a Anvisa retomou as inspeções presenciais para verificar as boas práticas de farmacovigilância nas instalações de empresas detentoras de registro de medicamentos, priorizando as ações em relação aos detentores de registro de fármacos e vacinas contra a Covid-19.
Previstas na RDC 406/2020, as inspeções iniciais apresentam cunho educativo, com o objetivo de fortalecer o sistema nacional, com a qualificação contínua dos dados provenientes dos resultados do uso de medicamentos no Brasil.
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Essa avaliação externa é parte do processo de boas práticas de farmacovigilância da agência. Na legislação brasileira, também estão previstas as auditorias internas, que devem ocorrer — no mínimo — uma vez a cada dois anos.
O sistema de autoavaliação permite a gestão e a melhoria contínua dos processos, a fim de manter ativo e efetivo o sistema de farmacovigilância das empresas atuantes no país.
A expectativa é de que em fevereiro de 2023 a agenda de inspeções comece a dar prioridade às auditorias internas, através da análise de indicadores, tais como a quantidade e a qualidade de notificações sobre eventos adversos, cumprimento de prazos e envio de documentos de farmacovigilância.
Esse artigo foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.
4 abr. 2024 
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