Anvisa: importação de imunoglobulina humana poderá ser realizada até último dia de julho

As regras para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão as mesmas até o dia 31.

O Portal PEBMED é destinado para médicos e demais profissionais de saúde. Nossos conteúdos informam panoramas recentes da medicina.

Caso tenha interesse em divulgar esse conteúdo crie um perfil gratuito no AgendarConsulta.

Foi prorrogada para 31 de julho a data limite para a importação e o uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada ao novo coronavírus.

A decisão, que foi aprovada pela Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) na última quinta-feira (30/6), prorrogou a vigência da RDC nº 563, de 15 de setembro de 2021, que dispõe, de forma extraordinária e temporária, sobre os requisitos para a importação e o uso de imunoglobulina humana, em virtude da emergência de saúde pública internacional relacionada à pandemia de covid-19.

Anvisa importação de imunoglobulina humana poderá ser realizada até último dia de julho

Como vai funcionar

Na prática, as regras específicas para a importação excepcional e temporária de imunoglobulina humana sem registro no Brasil permanecerão as mesmas até o dia 31 de julho de 2022.

A medida visa ampliar a possibilidade de importação excepcional por um período de mais 30 dias, com o objetivo de tentar oferecer uma alternativa às distorções do mercado e aguardar que o abastecimento alcance um nível de regularidade a partir do ajuste dos preços com a disponibilização de produtos registrados no país.

Portanto, os resultados decorrentes da nova política de preços, resultante da Resolução CM-CMED nº 7, de 1º/06/2022, que dispõe sobre a liberação dos critérios de estabelecimento ou de ajuste de preços de medicamentos com risco de desabastecimento no mercado brasileiro deverão ser aguardados.

Vale ressaltar a responsabilidade da Anvisa no acesso a medicamentos, lembrando que a importação de medicamentos sem registro, embora não seja uma situação desejável, é um recurso que visa evitar o desabastecimento no país, principalmente por parte do Sistema Único de Saúde (SUS).

Leia também: Anvisa alerta sobre imunoglobulina falsificada no país

Expectativas

Uma das expectativas é que a Resolução da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) consiga equilibrar a oferta e demanda por imunoglobulina humana no Brasil, ciente de que a adequação do mercado não será imediata.

Além disso, com o arrefecimento da pandemia de covid-19, espera-se que haja um aumento da captação de plasma humano proveniente de doações de sangue por parte da população brasileira.

No entanto, ações voltadas à captação de doadores de sangue precisam ser realizadas constantemente, e não isoladamente, sendo necessário haver a associação de mais de uma estratégia para conseguir atingir públicos diferentes, com o objetivo de alcançar o máximo de pessoas possíveis para manter os estoques de sangue dos hemocentros sempre em quantidades adequadas.

Saiba mais: Imunoglobulinas no tratamento de doenças neurológicas

Doadores remunerados como estratégia de captação

Em países como Estados Unidos e Alemanha existe um modelo alternativo que se baseia na coleta de plasma, por aférese (procedimento no qual um componente sanguíneo é separado e removido do organismo através da utilização de um equipamento automatizado) em doadores remunerados.

Nestes países, cada indústria possui os seus próprios centros de coleta por aférese, ou tem contrato de fornecimento com redes de coleta de plasma.

Aqui no Brasil, este modelo está vetado pela resolução 153 da Anvisa, incorreria em violação constitucional, uma vez que a Constituição Brasileira, no parágrafo 4 do seu artigo 199, determina que a remuneração dos doadores de sangue e/ou plasma é proibida no país.

Esse texto foi revisado pela equipe médica do Portal PEBMED.

Cadastre-se ou faça login para acessar esse e outros conteúdos na íntegra
Cadastre-se grátis Fazer login
Veja mais beneficios de ser usuário do Portal PEBMED: Veja mais beneficios de ser usuário
do Portal PEBMED:
7 dias grátis com o Whitebook Aplicativo feito para você, médico, desenhado para trazer segurança e objetividade à sua decisão clínica.
Acesso gratuito ao Nursebook Acesse informações fundamentais para o seu dia a dia como anamnese, semiologia.
Acesso gratuito Fórum Espaço destinado à troca de experiências e comentários construtivos a respeito de temas relacionados à Medicina e à Saúde.
Acesso ilimitado Tenha acesso a noticias, estudos, atualizacoes e mais conteúdos escritos e revisados por especialistas
Teste seus conhecimentos Responda nossos quizes e estude de forma simples e divertida
Conteúdos personalizados Receba por email estudos, atualizações, novas condutas e outros conteúdos segmentados por especialidades

Avaliar artigo

Dê sua nota para esse conteúdo

Selecione o motivo:
Errado
Incompleto
Desatualizado
Confuso
Outros

Sucesso!

Sua avaliação foi registrada com sucesso.

Avaliar artigo

Dê sua nota para esse conteúdo.

Você avaliou esse artigo

Sua avaliação foi registrada com sucesso.

Baixe e-books, e outros materiais para aprimorar sua prática médica e gestão Baixe e-books, e outros materiais
para aprimorar sua prática
médica e gestão
#ANVISA. Importação excepcional de imunoglobulina humana poderá ser realizada até 31/7. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/importacao-excepcional-de-imunoglobulina-humana-podera-ser-realizada-ate-31-7 # ANVISA. Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 563 de 15/09/2021. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/legislacao#/visualizar/461480 # ANVISA. Medicamentos com risco de desabastecimento (Resolução CM-CMED nº 07/2022). Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/risco-de-desabastecimento # Centro de Gestão e Estudos Estratégicos. Hemoderivados. Disponível em: http://www.redetec.org.br/wp-content/uploads/2015/02/tr07_hemoderivados.pdf