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Anvisa determina a suspensão da importação do medicamento etesevimabe + banlanivimabe

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Nesta quinta-feira, 15, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação da combinação de anticorpos etesevimabe e banlanivimabe, fabricada pela empresa Eli Lilly, de Indianápolis, nos Estados Unidos. A decisão foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) deste dia 16.

Em maio deste ano, a Anvisa havia aprovado os anticorpos etesevimabe e banlanivimabe para tratamento da Covid-19. 

Estes anticorpos neutralizam o vírus antes que ele entre na célula. De acordo com os especialistas, quando utilizados juntos, os dois medicamentos podem reduzir em até 70% a incidência da Covid-19 nos pacientes em estágios iniciais da enfermidade.

etesevimabe e banlanivimabe

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A suspensão 

A Anvisa informa que em uma inspeção sanitária realizada pelo Food and Drug Administration (FDA), a agência reguladora norte-americana, possíveis deficiências deficiências na planta foram identificadas pela entidade. O acontecimento desencadeou na publicação do Formulário 483 pelo FDA. 

Este formulário consiste em uma notificação oficial da entidade quando o investigador analisar e identificar qualquer condição que possa significar impactos negativos na produção de produtos e riscos iminentes à saúde.     

Ao receber tais informações, a Anvisa notificou a Eli Lilly, que foi convidada a prestar maiores esclarecimentos sobre o posicionamento do FDA. Segundo a empresa americana, os lotes presentes no Brasil não foram importados da planta notificada. Além disso, as atividades no local já foram devidamente paralisadas. 

A Eli Elly também garante que não irá importar produtos produzidos nesta planta até que a sua situação esteja devidamente regularizada, com a adequação e comprovação pelo FDA. 

Segundo a Anvisa, a decisão de suspender a importação da associação dos anticorpos etesevimabe e banlanivimabe pode ser revogada quando a Eli Elly apresentar evidências de que estão devidamente adequadas às Boas Práticas de Fabricação (BPF).  

Leia também: Anvisa autoriza uso emergencial do Sotrovimabe para tratamento da Covid-19

Importação da associação etesevimabe e banlanivimabe

O medicamento ainda está disponível para importação em outras empresas, mesmo com a suspensão dos serviços da empresa americana Eli Elly. Outras instituições podem fazer este processo, de acordo com a Autorização de Uso Emergencial (AUE), que foi aprovada pela Anvisa. As empresas disponíveis para importação do etesevimabe e banlanivimabe são:

Banlanivimabe:    

  • Lilly France SAS (Fegersheim, França).    
  • Jubilant HollisterStier LLC (Spokane, EUA).   
  • BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Latina Scalo, Itália)  

  Etesevimabe  

  • Lilly France SAS (Fegersheim, França).    

 *Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referências bibliográficas:

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