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Anvisa determina recolhimento de lotes de implante mamário por irregularidades técnicas na fabricação

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou o recolhimento de lotes de implante mamário produzidos pela empresa chinesa Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. em todo o território nacional por motivo de irregularidades técnicas na fabricação.

Ainda foi suspensa a comercialização, distribuição, importação e uso da prótese mamária com gel de silicone para os produtos fabricados a partir de 19 de maio de 2021.

No Brasil, o produto é registrado pela empresa CRM Comércio Importação e Exportação Ltda. (registro nº 80295010001). A medida foi publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) desta quarta-feira (23/3), através da Resolução (RE) 887.

O Certificado de Conformidade, que avalia aspectos técnicos do produto, como a composição e a resistência das próteses, realizado pelo Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia (Inmetro), também foi suspenso. Além disso, foi identificado o descumprimento de aspectos das boas práticas de fabricação durante a auditoria realizada na China.

“As medidas sanitárias adotadas têm o objetivo de reduzir possíveis riscos sanitários que poderiam afetar a qualidade do produto”, disse a Anvisa através da resolução.

Em dezembro de 2021, a agência brasileira publicou a Resolução – RE 4.558, que determinava o recolhimento de lotes do produto Implante Mamário SCI-ESTHE (registro n. 81823430000), fabricados pela mesma empresa e sob responsabilidade da Pharmedic Pharmaceuticals, Importação, Exportação, Distribuição, Comércio e Representações Ltda.

Segurança de próteses mamárias

Vale ressaltar que todas as usuárias com próteses mamárias implantadas devem manter a rotina de manutenção, pós-operatório e acompanhamento com o objetivo de identificar possíveis casos de endurecimento, deformidade, inchaço, manchas roxas e dores na região do implante.

Todas as próteses mamárias podem apresentar riscos intrínsecos associados à sua utilização, envolvendo episódios de rejeição e rompimento, por exemplo. Contudo, essas informações devem estar descritas nas instruções dos produtos e que devem ser entregues às pacientes pelos médicos.

Veja mais: O que sabemos sobre linfoma anaplásico de grandes células em pacientes com silicone?

A ocorrência de reações graves ou complicações significativas para as usuárias é considerada rara, sendo que as rupturas estão associadas a eventos traumáticos, como acidentes de carro, quedas ou não cumprimento das orientações médicas durante o período pós-cirúrgico.

Como notificar

A Anvisa também disponibilizou um link. para que usuárias possam notificar problemas com próteses mamárias, independentemente da marca.

Já para notificar problemas específicos com implantes do fabricante Guangzhou Wanhe Plastic Materials Co. é importante informar o número dos alertas 3717 e 3753.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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