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Anvisa faz alerta para maior controle das nitrosaminas nos medicamentos

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É necessário ter mais rigor no controle das nitrosaminas, substâncias potencialmente cancerígenas formadas durante a síntese de princípios ativos usados na fabricação de medicamentos. O alerta vem da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

É recomendado fortemente pela Agência que as empresas com registro de produtos que contêm as substâncias ativas, sintetizadas quimicamente, reavaliem os seus métodos de processamento desses ingredientes com urgência.
Os fabricantes devem analisar os seus insumos quanto à possível presença de nitrosaminas para que sejam realizados testes, quando houver esse risco.

Nitrosaminas

Essas substâncias também são encontradas em alguns alimentos e suprimentos de água potável. Porém, as que são formadas em processos de síntese de ingredientes ativos usados na fabricação de fármacos são consideradas impurezas. Por esse motivo é que a sua presença em remédios acima dos limites máximos recomendados pela Anvisa é considerada inaceitável para a saúde das pessoas.

Entretanto, esse alerta é de precaução, o mesmo ocorrido em 2019, quando ações foram adotadas após a detecção de nitrosaminas nos princípios ativos conhecidos como sartanas, como a losartana e a valsartana, ingredientes utilizados na fabricação de fármacos para o tratamento de hipertensão arterial.

Prazo

A Anvisa espera que os detentores de registro de remédios concluam a revisão recomendada no prazo de seis meses, segundo os princípios descritos na diretriz M7 (R1) do Conselho Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para Registro de Medicamentos de Uso Humano.

Caso seja detectado um nível de nitrosaminas acima dos limites aceitáveis, as empresas responsáveis deverão informar à Anvisa imediatamente, de acordo com o preconizado na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2005, para que sejam realizadas as medidas regulatórias apropriadas.

Leia também: Novo recall de ranitidina: Aché anuncia recolhimento de lotes

Ações alinhadas

Desde julho de 2018, a Anvisa tem realizado ações para conter a presença de nitrosaminas em remédios. As medidas estão alinhadas com agências internacionais, como a Agência de Medicamentos e Alimentos dos Estados Unidos da América (Food and Drug Administration) e a Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency), visando à segurança da saúde da população e a qualidade dos produtos consumidos.

Um exemplo disso foi a publicação da RDC 283/2019, que estabeleceu regras para a investigação, o controle e a eliminação de nitrosaminas potencialmente carcinogênicas em antagonistas de receptor de angiotensina II.

Além disso, órgão brasileiro determinou no ano passado o recolhimento de lotes de remédios e a suspensão da fabricação, importação, distribuição, comercialização e uso dos insumos farmacêuticos ativos com suspeita de contaminação.

Recomendações aos pacientes

Os pacientes devem ser aconselhados pelos seus médicos a continuarem usando os seus remédios normalmente, a menos que a sua descontinuação tenha sido aconselhada, levando em consideração as recomendações nas informações do produto.

Os riscos de interromper abruptamente o consumo das sartanas superam muito o risco associado à continuação dos medicamentos com essas impurezas.

A Anvisa destaca que continuará atuando para evitar a presença das nitrosaminas nos medicamentos e atuará com os parceiros internacionais para proteger a saúde dos pacientes, com a adoção de medidas efetivas para impedir que essas impurezas estejam presentes nos remédios dos brasileiros.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED 

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