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Novo recall de ranitidina: Aché anuncia recolhimento de lotes

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Em dezembro, a farmacêutica Aché anunciou a suspensão de fabricação e comercialização de seus medicamentos com a substância cloridrato de ranitidina: Label comprimidos (150 mg), Label xarope e seus genéricos (cloridrato de ranitidina 150 mg, 300 mg e xarope). O recolhimento dos produtos foi feito de forma voluntária pela empresa, que protocolou o pedido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).

O comunicado explica que a decisão de parar temporariamente a produção deste fármaco aconteceu depois das discussões internacionais sobre a N-nitrosodimetilamina (NDMA), componente que pode ser cancerígeno e apareceu em grandes quantidades em alguns medicamentos que usaram a ranitidina produzida pela empresa indiana Saraca Laboratories Limited em setembro de 2019.

Ainda não existem evidências suficientes para entender o efeito do NDMA em usuários de ranitidina, por isso a suspensão é apenas preventiva e feita de forma voluntária pela empresa, que recolheu mais de 100 lotes.

Recall de ranitidina

Em setembro do último ano, a Anvisa suspendeu a importação do insumo da ranitidina produzida pela Saraca Laboratories Limited. A comercialização dos últimos lotes deste fabricante também foram proibidas, assim como o uso por parte das indústrias farmacêuticas. A agência brasileira não possuía, porém, a informação de quais laboratórios utilizam a ranitidina da Saraca.

A suspensão da Anvisa veio depois de a Food and Drug Administration (FDA), agência de controle dos Estados Unidos, solicitar o recall de lotes mesma substância produzidas pela empresa Sandoz. Foram retirados 14 lotes de ranitidina do mercado norte-americano após a detecção de níveis maiores que o permitido de NDMA.

Qual medicamento indicar para os pacientes?

Mesmo não havendo uma recomendação de interrupção do uso de ranitidina pelos pacientes, é possível que os mesmos tenham dificuldade de encontrar nas farmácias após o recolhimento de vários lotes de farmacêuticas diferentes. Por isso, pode ser necessário indicar outros fármacos da mesma classe (antagonista do receptor H₂), como cimetidina, ou inibidores de bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol etc.) como alternativas.

A principal indicação da ranitidina acontece na redução do ácido produzido no estômago e da secreção gástrica, ajudando na melhora de algumas doenças, como gastrites e úlceras.

Leia também: Agência americana recolhe novos lotes de losartana

Sobre a N-nitrosodimetilamina (NDMA)

A NDMA é um contaminante ambiental que pode ser encontrado facilmente em água e alimentos, incluindo aqueles cozidos, defumados ou curados, porém em um nível baixo.

Segundo testes laboratoriais, a NDMA foi classificado como um possível agente cancerígeno, por isso, as agências reguladoras definiriam um nível máximo que o componente pode aparecer nas substâncias medicamentosas fabricadas. Outros medicamentos estão tendo, desde 2018, lotes recolhidos pelo mesmo motivo foram, como o irbesartana, a valsartana e a losartana.

O risco desse componente químico ao organismo humano ainda não é muito bem estabelecido, mas as proibições foram feitas forma preventiva, se baseando nos testes feitos laboratorialmente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED 

Referências bibliográficas:

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