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Anvisa suspende importação de ranitidina por empresa indiana

Clínica Médica, Gastroenterologia, Medicina de Família, Saúde Pública
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No último dia 26, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) suspendeu a importação do insumo da ranitidina produzida pela empresa indiana Saraca Laboratories Limited. A comercialização dos últimos lotes deste fabricante também está proibida por enquanto, assim como o uso por parte das indústrias farmacêuticas. O motivo foi a detecção de níveis altos de N-nitrosodimetilamina (NDMA), componente que pode ser cancerígeno.

A suspensão da Anvisa acontece de forma preventiva depois de a Food and Drug Administration (FDA), agência de controle norte-americana, solicitar o recall de lotes mesma substância produzidas pela empresa Sandoz.

No Brasil, a Anvisa não possui a informação de quais laboratórios utilizam a ranitidina da Saraca, mas declara que todos foram notificados para que informem de onde compram o insumo necessário para a produção do medicamento.

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Ainda não há, porém, recomendação de interrupção do uso do medicamento por parte dos pacientes. De qualquer forma, caso haja essa necessidade, outros fármacos da mesma classe (antagonista do receptor H₂), como cimetidina, ou inibidores de bomba de prótons (omeprazol, lansoprazol etc.) estão disponíveis como outras alternativas.

A ranitidina é uma substância que reduz o ácido produzido no estômago e a secreção gástrica, ajudando na melhora de algumas doenças, como gastrites e úlceras, favorecendo a cicatrização e prevenindo complicações.

Suspensão da ranitidina pela FDA

Nos Estados Unidos, a Sandoz retirou 14 lotes de ranitidina do mercado após a detecção de níveis maiores que o permitido de NDMA. O recall afeta cápsulas de 150 e 300 mg, que estão sendo recolhidas de todas as farmácias e distribuidores. Os dados sobre os lotes estão disponíveis na nota emitida pela empresa.

Segundo a Sandoz, ainda não há nenhum relato sobre eventos adversos relacionados ao uso do produto desse recall. A orientação é para que os consumidores que estão em tratamento com o medicamento procurem um médico no primeiro momento que sentirem alguma reação. Além disso, os farmacêuticos e médicos devem orientar que os pacientes usem alguma outra alternativa terapêutica à ranitidina.

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Sobre a N-nitrosodimetilamina (NDMA)

Segundo testes laboratoriais, o NDMA foi classificado como um possível agente cancerígeno, por isso, as agências reguladoras definiriam um nível máximo que o componente pode aparecer nas substâncias medicamentosas fabricadas.

O NDMA é um contaminante ambiental que pode ser encontrado facilmente em água e alimentos, incluindo aqueles cozidos, defumados ou curados, porém em um nível baixo.

O risco desse componente químico ao organismo humano ainda não é muito bem estabelecido, mas as proibições se basearam de forma preventiva nos testes feitos laboratorialmente.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED 

Referências bibliográficas:

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