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Aprovado primeiro tratamento para doenças oculares da tireoide, nos EUA

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Foi aprovado recentemente nos Estados Unidos o anticorpo monoclonal teprotumumabe (Tepezza, da Horizon Therapeutics), indicado para o tratamento de adultos com doença ocular da tireoide.

Essa enfermidade é uma condição periocular debilitante, desfigurante e potencialmente ofuscante. Fortes evidências implicaram o receptor de fator de crescimento semelhante à insulina I (IGF-IR) na patogênese desta doença.

Essa é uma condição auto-imune grave, progressiva e com risco de visão que pode causar proptose, estrabismo, dor ocular, sensibilidade à luz, visão dupla e, em alguns casos, até cegueira.

Estima-se que 20 mil americanos anualmente sofram da enfermidade, que é mais comumente associada ao hipertireoidismo ou à doença de Graves.

No entanto, surge de um processo separado que envolve autoanticorpos que ativa um complexo de sinalização mediado por receptores do fator de crescimento semelhante à insulina 1 em células dentro da órbita ocular. O teprotumumabe, administrado em oito infusões uma vez a cada três semanas, bloqueia esse receptor.

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gota de novo medicamento para doenças oculares da tireoide na pontinha da agulha

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Estudos para doenças oculares da tireoide

Essa aprovação do foi baseada nos resultados de dois ensaios clínicos: um estudo de fase 2 que envolveu 42 pacientes com oftalmopatia associada à tireoide moderada a grave, que mostrou melhoras significativas no tratamento com teprotumumabe, que durou até 72 semanas.

Já no ensaio multinacional OPTIC de fase confirmatória subsequente 3, em 24 semanas, 41 pacientes tratados com o medicamento apresentaram redução de 2 mm ou mais na proptose sem deterioração no outro olho (82,9% vs 9,5 % dos 42 pacientes que receberam placebo; P <0,001).

Melhorias significativas também foram observadas em outros resultados avaliados, incluindo dor orbital, edema palpebral, diplopia e escores de qualidade de vida.

Eventos adversos

Os eventos adversos do teprotumumabe incluem espasmo muscular, náusea, alopecia, diarreia, fadiga, hiperglicemia, perda auditiva, pele seca, disgeusia e cefaleia. A maioria desses eventos foi classificada de leve a moderada, sendo administrável nos estudos com poucas interrupções durante a terapia.

O medicamento é contraindicado durante a gravidez.

Doença de Graves

Em dezembro de 2019, o Comitê Consultivo para Drogas Dermatológicas e Oftálmicas da FDA votou por unanimidade a favor da aprovação do teprotumumabe. O fármaco recebeu o status acelerado em abril de 2015 e a designação da terapia inovadora em julho de 2016. Recebeu a designação de medicamento órfão em 19 de junho de 2019.

A aprovação vem antes da data prevista para a Lei de Taxas de Usuários de Medicamentos com Receita Médica (PDUFA), de 8 de março de 2020.

Segundo a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia, a doença de Graves é autoimune, que gera uma anomalia no funcionamento da glândula tireoide. Também é a única forma de hipertireoidismo, que apresenta como sintomas irritação nos olhos e pálpebras, além das manifestações mais comuns.

A causa é incerta, mas acredita-se que os anticorpos estimulam uma produção de hormônios tireoidianos. Pode ser diagnosticado pelo aumento de volume da tireoide e pelo excesso de hormônios produzidos pela glândula no sangue.

Há ainda um outro subtipo da enfermidade, que é bem menos comum chamada de dermopatia de Graves. Ela afeta a pele, deixando-a com aspecto mais grosso e avermelhado, principalmente as partes inferiores do corpo, como as pernas e os pés.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Autor:

Referências bibliográficas:

  • FDA Approves Teprotumumab (Tepezza) First Treatment for Thyroid Eye Disease – Medscape – Jan 22, 2020.
  • IGF1-Targeting Teprotumumab Tackles Thyroid Eye Disease – Medscape – Oct 05, 2018.
  • https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03298867
  • OPTIC Confirms Teprotumumab Benefit in Thyroid Eye Disease – Medscape – Apr 27, 2019.
  • Douglas RS, et al. eprotumumab for the Treatment of Active Thyroid Eye Disease. N Engl J Med 2020; 382:341-352 DOI: 10.1056/NEJMoa1910434
  • https://www.endocrino.org.br/doenca-de-graves/

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