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CoronaVac é autorizada para crianças e adolescentes entre 6 e 17 anos, com veto a imunossuprimidos, pela Anvisa

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Nesta quinta-feira, 20, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a aplicação da vacina CoronaVac em crianças e adolescentes entre seis e 17 anos, incluindo um veto ao uso em pessoas com baixa imunidade. Indivíduos com comorbidades podem se vacinar com o imunizante.

A aprovação ocorreu em reunião extraordinária pública da Diretoria Colegiada da Anvisa e ocorreu após um novo pedido de uso emergencial realizado pelo Instituto Butantan no dia 15 de dezembro.

A imunização será realizada em duas doses aplicadas em intervalo de 28 dias, com a utilização da mesma vacina em adultos, sem adaptação de versão pediátrica, como acontece com a da Pfizer.

A distribuição de doses e o cronograma de vacinação dependem exclusivamente dos estados e do Ministério da Saúde.

A decisão unânime foi tomada na análise do segundo pedido apresentado pelo Instituto Butantan para liberação do imunizante contra a Covid-19 para crianças. O pedido de licença buscava imunizar a faixa etária a partir de três anos, mas a agência preferiu aguardar até que mais estudos sejam apresentados sobre crianças abaixo dos seis anos.

A CoronaVac já é usada ou foi autorizada em crianças de diferentes faixas etárias em países, como Chile, Colômbia, Equador, China, Camboja, Indonésia e a cidade de Hong Kong, no Japão.

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Crianças e adolescentes com baixa imunidade têm como alternativa a vacina da Pfizer, que foi aprovada sem restrição de público a partir dos cinco anos.

Ensaios clínicos da CoronaVac em crianças e adolescentes

Os ensaios clínicos de fase 1 e 2 foram realizados na China com crianças e adolescentes de três a 17 anos, que tomaram duas doses com intervalo de 28 dias.

Na fase 1, participaram 71 jovens; 28 dias após a vacinação, todos apresentaram anticorpos. Na fase 2, participaram 479 crianças e adolescentes; no grupo que recebeu dosagem de 1,5µg, 96% dos participantes apresentaram anticorpos; no grupo que recebeu 3µg, este número foi de 100%.

As reações adversas foram de leves a moderadas, sendo dor no local da aplicação e febre as mais comuns, com desaparecimento dos sintomas em até 48 horas. Os resultados foram publicados em junho na revista científica The Lancet Infectious Diseases.

Os ensaios clínicos da fase 3 estão em andamento com mais de 4 mil crianças e adolescentes de três a 17 anos em países como África do Sul, Chile, Malásia e Filipinas para investigar a imunogenicidade, segurança e eficácia da CoronaVac.

Os primeiros resultados mostraram que a vacina tem um bom perfil de segurança: os efeitos adversos locais e sistêmicos envolveram principalmente dor no local da injeção, cefaleia e febre, sem efeitos adversos graves suspeitos e inesperados.

No Chile, os ensaios clínicos com crianças trouxeram resultados melhores que os dos adultos, com menos efeitos adversos e maior produção de anticorpos.

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Além disso, na vacinação que acontece há meses na China, a CoronaVac em crianças apresenta a mesma segurança e eficácia de outras faixas etárias e não foi identificado nenhum caso de miocardite, pericardite ou trombose, como já relatados para outras vacinas. No país asiático, já foram aplicadas mais de 211 milhões de doses da CoronaVac em crianças.

Doses disponíveis

Recentemente, o governador de São Paulo, João Dória, afirmou que se a vacina fosse autorizada para essa faixa etária, o Instituto Butantan poderá disponibilizar 15 milhões de doses da vacina imediatamente e ajudar a imunizar cerca de 5,6 milhões de crianças deste grupo no estado.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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