Covid-19: Aprovada com restrições a importação excepcional de doses da Covaxin e Sputnik V no Brasil

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Foi aprovada pela diretoria colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) o pedido de importação temporária e excepcional das vacinas Sputnik V, da Rússia, e Covaxin, da Índia, contra a Covid-19.

Com restrições, a decisão se refere apenas para esses lotes específicos de imunizantes, sem configurar uma autorização de uso emergencial no Brasil.

No caso da Covaxin, a autorização definiu a quantidade de 4 milhões de doses, que poderá ser somente dentro de condições controladas, sob responsabilidade do Ministério da Saúde (MS).

Já em relação à Sputnik, a quantidade de doses será restrita a 1% da população de cada um dos seis estados solicitantes: Bahia, Ceará, Maranhão, Sergipe, Pernambuco e Piauí. Após a utilização do referido quantitativo, a Anvisa avaliará os dados de monitoramento do uso da vacina para subsidiar uma nova deliberação da Agência quanto aos próximos quantitativos a serem importados.

Covaxin e Sputnik V

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Consórcio Nordeste

Governadores do Nordeste devem se reunir nos próximos dias com a diretoria colegiada da Anvisa e representantes do Fundo Soberano Russo para tratar dos próximos passos da vacinação nos estados com a Sputnik V.

Os desenvolvedores russos devem entregar o cronograma de envio das doses e os contratos formalizados com os governos estaduais que adquiriram a vacina. A importação da Sputnik V foi solicitada por seis estados, que adquiriram mais de 39 milhões de doses negociadas pelo Consórcio Nordeste.

Já foram aprovadas no país as seguintes vacinas: CoronaVac, da Oxford/AstraZeneca, a da Pfizer/BioNTech e a da Janssen. Entretanto, esta última somente deverá chegar ao país neste mês.

Contraindicações da Covaxin e Sputnik V

Segundo a Anvisa, as vacinas Covaxin e Sputnik V não devem ser utilizadas por indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula, gestantes, lactantes, menores de 18, mulheres em idade fértil que querem engravidar, enfermidades graves ou não controladas e antecedentes de anafilaxia.

Ademais, não poderão receber esse imunizante às pessoas com febre, HIV, hepatite B ou C, que tenham se vacinado nas quatro semanas anteriores, tenham recebido imunoglobulinas ou hemoderivados três meses antes, tenham recebido tratamentos com imunossupressores, citotóxicos, quimioterapia ou radiação 36 meses, tenham recebido terapias com biológicos incluindo anticorpos anticitocinas e outros anticorpos.

Uso sob condições especiais

Em razão de incertezas técnicas contidas na documentação das vacinas Sputnik V e Covaxin, a Anvisa decidiu pela aprovação da importação, desde que sejam seguidos alguns protocolos para uso controlado dos imunizantes.

Entre outros pontos, as principais condições para a importação das duas vacinas são:

  • Suspensão imediata das aplicações, caso a Anvisa ou a Organização Mundial da Saúde (OMS) reprove o uso emergencial da vacina em questão;
  • Importação de doses fabricadas em plantas inspecionadas pela Anvisa;
  • Lotes importados devem ser aprovados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz);
  • Bulas e rótulos devem ser disponibilizados em português;
  • Comunicado de que o imunizante não tem avaliação da Anvisa quanto aos critérios de qualidade, eficácia e segurança.

Além desses itens, ainda será exigido, no caso da Sputnik V, que seja realizado um estudo de efetividade da vacina, visto que o relatório da autoridade russa tem dados limitados de segurança e evidências de risco considerando os componentes de primeira e segunda dose, caso do adenovírus replicante apontado pela agência em abril.

Leia também: Covid-19: vacina da Pfizer começa a ser testada em gestantes no Brasil

Pela falta de dados sobre a estabilidade, os frascos da Covaxin deverão ser utilizados por inteiro, imediatamente. Caso a fabricante comprove que as doses podem ser armazenadas por mais tempo, a orientação será adaptada.

A vacina também terá limitada a quantidade de doses a 1% da população brasileira, uma vez que o objetivo é exigir um plano de gerenciamento de risco no uso dos produtos ao primeiro sinal de alerta.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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Referências bibliográficas:

 

 

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