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Covid-19: FDA aprova medicamento remdesivir em período experimental

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Foi aprovada pela Food and Drug Administration (FDA) a utilização emergencial do medicamento remdesivir, da farmacêutica Gilead, no tratamento de pacientes com a Covid-19 nos Estados Unidos.

Em nota para a imprensa, a agência afirmou ser razoável acreditar que os benefícios do fármaco superar os riscos para o tratamento de pacientes hospitalizados com casos graves da doença.

Um milhão de doses será distribuído a hospitais americanos a partir desta segunda, dia 4 de abril. Em seu ensaio clínico, o remdesivir reduziu a duração dos sintomas de 15 dias para 11. O que contribuiria para evitar o colapso do sistema de saúde americano.

“Baseado nos dados revelados pela revisão dos dados principais do teste conduzido pelo Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), além do teste aberto patrocinado pela Gilead, que analisou diferentes tempos de duração do remdesivir, consideramos razoável acreditar que os potenciais e conhecidos benefícios do RDV superam os potenciais e conhecidos riscos da droga para o tratamento de pacientes hospitalizados com casos críticos de Covid-19”, escreveu Denise Hinton, cientista-chefe da FDA.

 

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Estudos clínicos com remdesivir

Em seu ensaio clínico, o NIAID descobriu que o remdesivir reduziu a duração dos sintomas de 15 dias para 11. Os testes envolveram 1.063 indivíduos em hospitais de todo o mundo – incluindo Estados Unidos, França, Itália, Reino Unido, China e Coréia do Sul. Alguns pacientes receberam o medicamento e outros receberam um tratamento placebo.

Segundo os médicos, o medicamento teve “um efeito claro, significativo e positivo na diminuição do tempo de recuperação”.

No entanto, embora o remdesivir possa ajudar na recuperação – e possivelmente impedir que as pessoas sejam tratadas em terapia intensiva -, os ensaios não deram nenhuma indicação clara de que ele pode prevenir óbitos pelo novo coronavírus.

Como ainda há muita incerteza sobre o regime de tratamento, a farmacêutica Gilead sugere uma duração de dez dias para pacientes em ventilação mecânica e cinco dias para pacientes que não estão.

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Condições

Mesmo se tratando de um caso emergencial, a FDA estabeleceu algumas condições para a utilização do medicamento.

Entre elas, que o remédio seja utilizado somente para o tratamento de adultos e crianças que tenham diagnóstico confirmado para a Covid-19 e estejam com complicações graves, requerendo respiração mecânica.

No Brasil

Em nota, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) afirma que está em contato com a farmacêutica responsável para acompanhar a evolução dos testes em andamento. “Embora os resultados observados em análise de uso compassivo sejam encorajadores, os dados ainda são limitados”, ponderou a agência.

O Ministério da Saúde também se manifestou através de nota e disse acompanhar os estudos. “O antiviral remdesivir está entre os medicamentos que tem a sua eficácia estudada no combate ao novo coronavírus através de uma pesquisa conduzida pela Organização Mundial da Saúde (OMS), da qual o Ministério da Saúde do Brasil faz parte, por meio da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz)”, diz a pasta.

Sobre o remdesivir

O remdesivir é um medicamento antiviral desenvolvido por Gilead Sciences inicialmente para o tratamento do ebola, mas está em fase experimental para o tratamento de doenças como MERS e em período de testes para o novo coronavírus.

A duração ideal do tratamento ainda está sendo estudada em ensaios clínicos em andamento. Nos Estados Unidos, sugerem-se durações de tratamento de cinco a dez dias, com base na gravidade da doença.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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