Covid-19: FDA autoriza uso emergencial da vacina Pfizer em adolescentes de 12 a 15 anos

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Em 10 de maio de 2021, o órgão americano Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso emergencial da vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 em adolescentes de 12 a 15 anos. A vacina, que estava anteriormente disponível somente para indivíduos com 16 anos de idade ou mais, continua a ser a única vacina contra a Covid-19 disponível para qualquer população pediátrica. O FDA alterou uma autorização de uso emergencial emitida previamente em dezembro justamente para incluir essa faixa etária mais jovem.

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Covid-19: FDA autoriza uso emergencial da vacina Pfizer em adolescentes de 12 a 15 anos

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Justificativa

Segundo a comissária do FDA em exercício, Dra. Janet Woodcock, essa expansão de autorização é um passo significativo na luta contra a pandemia, pois permite que uma população mais jovem seja protegida contra a Covid-19, aproximando-nos do retorno à normalidade e do fim da pandemia. Só nos Estados Unidos, no período entre 1º de março de 2020 a 30 de abril de 2021, aproximadamente 1,5 milhão de casos de Covid-19 em pacientes de 11 a 17 anos de idade foram notificados aos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (Centers for Disease Control and Prevention – CDC). O Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do CDC se reunirá em 12/05/2021 para discutir orientações adicionais sobre o uso da vacina para adolescentes. A American Academy of Pediatrics (AAP) também fará recomendações oficiais. Dr. Lee Savio Beers, presidente da AAP, aplaudiu a ação do FDA, chamando-a de “um passo extremamente importante para levar vacinas que salvam vidas para crianças e adolescentes”.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 é administrada em duas doses, com três semanas de intervalo. A dosagem e o regime de administração para adolescentes de 12 a 15 anos são as mesmas para 16 anos de idade ou mais. O FDA determinou que essa vacina atendeu aos critérios legais e que seus potenciais e conhecidos benefícios em indivíduos com 12 anos de idade ou mais superam os potenciais e conhecidos riscos.

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Vários fabricantes de vacinas também estão realizando testes em crianças mais novas. Os líderes da Pfizer disseram recentemente que esperam solicitar uma autorização para uso emergencial em setembro para vacinar crianças de 2 a 11 anos, seguida de autorização para idades de 6 meses a 2 anos no último trimestre de 2021.

Avaliação dos dados de segurança e de eficácia disponíveis

Os dados de segurança disponíveis incluem 2.260 participantes com idades entre 12 e 15 anos inscritos em um ensaio clínico randomizado controlado por placebo em andamento nos Estados Unidos. Destes, 1.131 adolescentes receberam a vacina e 1.129 receberam um placebo salino. Mais da metade dos participantes foram acompanhados quanto à segurança por, pelo menos, dois meses após a segunda dose.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados pelos participantes (e que normalmente duraram 1 a 3 dias) foram: dor no local da injeção, fadiga, cefaleia, calafrios, mialgia, febre e artralgia. Com exceção da dor no local da injeção, mais adolescentes relataram esses efeitos colaterais após a segunda dose do que após a primeira. Esses efeitos foram consistentes com os relatados em participantes de ensaios clínicos com 16 anos de idade ou mais. O FDA ressalta que, de modo geral, embora alguns indivíduos experimentem efeitos colaterais após qualquer vacinação, nem todas as experiências individuais serão as mesmas e algumas pessoas podem não apresentar efeitos colaterais.

A vacina Pfizer-BioNTech COVID-19 não deve ser administrada em indivíduos com histórico conhecido de reação alérgica grave, incluindo anafilaxia a qualquer componente. Desde a sua autorização para uso emergencial, reações alérgicas graves raras, incluindo anafilaxia, foram relatadas após a administração em alguns receptores.

Em relação à eficácia, a resposta imune em 190 participantes de 12 a 15 anos de idade foi comparada à resposta imune de 170 participantes, de 16 a 25 anos. A resposta imunológica dos adolescentes não foi inferior nessa análise (pelo menos tão boa quanto) à resposta imunológica dos participantes mais velhos. Também foi realizada uma análise dos casos de Covid-19 ocorridos entre os participantes, de 12 a 15 anos de idade, sete dias após a segunda dose. Nesta análise, entre os participantes sem evidência de infecção anterior pelo SARS-CoV-2, nenhum caso de Covid-19 ocorreu entre 1.005 receptores da vacina e 16 casos de Covid-19 ocorreram entre 978 receptores de placebo; a vacina foi 100% eficaz na prevenção da Covid-19. No momento, no entanto, o FDA alerta que existem dados limitados para determinar se a vacina pode prevenir a transmissão interpessoal do vírus e não há dados disponíveis para determinar por quanto tempo a vacina fornecerá proteção.

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