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Novo teste para detecção do novo coronavírus tem o uso aprovado pelo FDA

Covid-19: novo teste de anticorpos recebe autorização de uso emergencial pela FDA

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A Food and Drug Administration (FDA), no combate ao novo coronavírus, autorizou o uso emergencial para o novo teste sorológico Elecsys® Anti-SARS-CoV-2, da Roche Diagnóstica Brasil.

O Elecsys® Anti-SARS-CoV-2 possui uma especificidade maior que 99,8% e 100% de sensibilidade (14 dias após a confirmação da PCR).

Segundo Thomas Schinecker, chefe de diagnósticos, a farmacêutica pretende mais do que dobrar sua produção de testes, de 50 milhões por mês para significativamente mais de 100 milhões por mês até o final de 2020.

“É um grande orgulho poder oferecer um teste de anticorpo com tão alta especificidade e sensibilidade, que são fundamentais para torná-lo uma ferramenta confiável de informação para aprimorar a gestão da doença”, diz Antonio Vergara, presidente da Roche Diagnóstica Brasil.

Em outros países

A Roche vai fornecer a partir deste mês os testes para mais de 150 países que possuem a certificação CE e com aprovação pela FDA, e segue comprometida em receber aprovações nos demais países.

No Brasil, a Roche está dialogando com a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para disponibilizar o teste o mais rápido possível no país.

Hospitais e laboratórios de referência poderão realizar o teste com resultado em apenas 18 minutos, com capacidade de analisar até 300 testes/hora, dependendo do equipamento.

Leia também: Casos de síndrome respiratória continuam altos, alerta Fiocruz

Estudo indica que maioria dos recuperados de Covid-19 carrega anticorpos

Testes que identificam anticorpos para o novo coronavírus podem servir para decidir quem é imune para voltar ao trabalho. A ideia é que indivíduos imunes substituam os vulneráveis, especialmente em ambientes de alta transmissão, como hospitais, construindo um shield immunity na população. Mas o problema é que a maioria dos testes de anticorpos é repleto de falsos-positivos.

Um novo estudo desenvolvido por Florian Krammer, virologista da Escola de Medicina Icahn no Monte Sinai, apontou que menos de 1% desses indivíduos imunes têm a chance de produzir resultados falso-positivos.

Diversos pequenos estudos deram motivos para esperar que os indivíduos que tiveram a Covid-19 ganhem alguma imunidade. O estudo mais novo, e o maior até o momento, foi realizado com 1.343 moradores de Nova York.

O estudo também diminuiu a preocupação de que apenas alguns indivíduos pudessem produzir anticorpos. Na verdade, o nível de anticorpos não foi alterado por fatores como idade ou sexo, e mesmo quem apresentou apenas sintomas leves produziu uma quantidade saudável deles.

Foram testados 624 indivíduos cujos exames deram positivo para o novo coronavírus e se recuperaram. No início, apenas 511 deles tinham altos níveis de anticorpos, 42 apresentaram baixos níveis e 71 não tinham anticorpos. Quando 64 das pessoas com níveis fracos ou inexistentes foram testadas novamente mais de uma semana depois, no entanto, todas tinham, pelo menos, alguns anticorpos.

Veja mais: Covid-19: saiba mais sobre os diferentes tipos de testes diagnósticos registrados pela Anvisa

Resultados

Segundo os pesquisadores, esses resultados sugerem que o momento dos testes para anticorpos pode afetar muito os resultados. “Não estávamos examinando exatamente isso, mas tivemos resultados suficientes para dizer que 14 dias provavelmente seja um prazo cedo demais para realizar os testes”, disse Ania Wajnberg.

Houve até uma diferença entre os níveis de 20 dias versus os de 24 dias, sugerindo que o momento ideal para um teste de anticorpos é muito depois do início dos sintomas. “O que estamos dizendo às pessoas agora é que os testes devem ser realizados, no mínimo, três semanas após o início dos sintomas”, concluiu a pesquisadora.

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*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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