Covid-19: testes em humanos com a vacina Covaxin são aprovados no Brasil

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Os testes em humanos com a vacina indiana contra a Covid-19 Covaxin (BBV152)  foram aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A solicitação do estudo foi realizada pela empresa Precisa Farmacêutica, parceira brasileira da fabricante da vacina — a empresa de biotecnologia Bharat Biotech.

Em março, a agência brasileira havia negado o pedido de importação em caráter excepcional de um lote de doses do imunizante por falta de demonstrações de segurança e eficácia.

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Covid-19: testes em humanos com a vacina Covaxin são aprovados no Brasil

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Dados preliminares

A Covaxin apresentou eficácia geral de 78% nos casos sintomáticos e de 100% em casos graves, segundo dados divulgados pela Bharat Biotech e pelo Conselho de Pesquisa Médica da Índia (ICMR).

Os dados fazem parte da segunda análise provisória de testes clínicos de fase 3. A primeira análise provisória foi realizada em março deste ano e apresentou eficácia de 81%. Já os resultados de segurança e eficácia da análise final estarão disponíveis em junho deste ano.

Antes de ser aprovada, a vacina passou pelos ensaios pré-clínicos (em células isoladas e animais), depois por três etapas de testes em humanos. Os estudos de fase 1 foram publicados no renomado periódico The Lancet. Já os resultados da fase 2, que é a continuação da investigação da segurança e quantifica a resposta imune, estão disponíveis no site medRvix, que reúne trabalhos ainda não revisados por pares (outros pesquisadores).

Como serão realizados os testes

A direção da Anvisa autorizou a realização de ensaios clínicos de fase 3, randomizados, duplo-cegos, controlados por placebo em adultos. Segundo a análise da agência brasileira, as fases anteriores dos estudos, apresentaram resultados aceitáveis.

Os voluntários deverão ter, no mínimo, 18 anos de idade. Um grupo vai receber uma substância inativa (placebo) e o outro, a vacina. Nem os voluntários, nem os cientistas saberão quem tomou ou não a vacina (o que é chamado de “duplo-cego”) e a escolha de quem tomará a vacina será aleatória (randomizada). A comparação entre os resultados dos dois grupos permite analisar aspectos relacionados à segurança e eficácia da vacina.

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O estudo deverá mobilizar 4,5 mil voluntários nos estados de São Paulo (com 3 mil pessoas), Rio de Janeiro, Bahia e Mato Grosso (500 indivíduos cada). Na Índia, 26,3 mil voluntários participarão de parte do ensaio clínico. Os participantes receberão duas doses, com intervalo de 28 dias.

Este será o sétimo ensaio clínico de vacinas contra a Covid-19 no Brasil.

Sem certificação de boas práticas

Aqui no Brasil, a Covaxin ainda não conseguiu a certificação de boas práticas, emitida pela Anvisa. Entre os problemas apontados estão questões sanitárias, de controle de qualidade e de segurança na fabricação do imunizante.

A certificação é um dos requisitos para o registro de um medicamento ou vacina no Brasil. A negativa da agência brasileira afeta o cronograma de doses previstas pelo Ministério da Saúde, que assinou um acordo para compra de 20 milhões de doses da vacina em fevereiro.

A Covaxin foi aprovada para o uso emergencial na Índia no começo deste ano.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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