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FDA amplia autorização do remdesivir para todos os pacientes hospitalizados com Covid-19

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Na última semana, a Food and Drug Administration (FDA) ampliou a autorização emergencial para uso do remdesivir para Covid-19, dessa vez englobando todos os pacientes hospitalizados com infecção suspeita ou confirmada, incluindo crianças e adolescentes.

Quando autorizou pela primeira vez o uso do medicamento, em maio deste ano, a agência americana permitia a terapia apenas para pacientes com doença grave, ou seja, que atendiam os seguintes critérios: pacientes com baixos níveis de oxigênio no sangue, aqueles que precisam de oxigenoterapia ou de suporte respiratório mais intensivo, como ventilação mecânica.

Segundo a FDA, utilizando como base os estudos que foram divulgados após a primeira autorização, é possível que o remdesivir seja eficaz para pacientes hospitalizados com Covid-19. Além disso, os potenciais benefícios apresentados superam os riscos do fármaco conhecidos até o momento.

A agência também declarou que está desenvolvendo ensaios clínicos com as potenciais terapias, em parceria com as farmacêuticas, para avaliar a segurança e eficácia de cada tratamento.

Remdesivir para Covid-19

Para a nova liberação, a FDA se baseou em dois ensaios clínicos randomizados controlados que incluíram pacientes hospitalizados com doença leve ou moderada pelo SARS-CoV-2.

Um dos estudos foi um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, desenvolvido pelo National Institute of Allergy and Infectious Diseases, que avaliou o tempo de recuperação dos pacientes em um seguimento de 29 dias. Foram incluídos 1.062 indivíduos hospitalizados com Covid-19 leve, moderado e grave que receberam remdesivir (n = 541) ou placebo (n = 521), além de cuidados padrão.

Leia também: Remdesivir para Covid-19: veja os resultados de novo estudo randomizado

A recuperação foi considerada a alta hospitalar sem precisar de oxigênio suplementar ou de cuidados médicos contínuos. Os pacientes que receberam o remdesivir tiveram uma melhora significativamente mais rápida (10 vs 15 dias) que aqueles do grupo placebo. No geral, as chances de melhora clínica no 15º dia foram estatisticamente maiores no grupo do remdesivir que no placebo, e esses dados foram consistentes com os resultados gerais do estudo.

O segundo estudo foi um ensaio clínico multicêntrico aberto e randomizado, que já falamos aqui no Portal. Os pesquisadores avaliaram pacientes com síndrome respiratória aguda grave por SARS-CoV-2, confirmada por RT-PCR, e pneumonia moderada (infiltrados pulmonares e saturação de oxigênio do ar ambiente> 94%) de 105 hospitais americanos, europeus e asiáticos. O objetivo foi comparar o tratamento com remdesivir por cinco dias (n = 191) e o tratamento por dez dias (n = 193) com padrão de atendimento (n = 200).

Os resultados apontaram que as chances de melhora dos sintomas no dia 11 foram significativamente maiores no grupo que recebeu remdesivir por cinco dias em comparação com o grupo padrão. No grupo de dez dias de tratamento, apesar de as chances serem numericamente favoráveis, quando comparadas com o tratamento padrão, não tiveram relevância estatística.

Remdesivir no Brasil

No Brasil, o medicamento foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), em junho deste ano, para realização de ensaio clínico em pacientes com Covid-19. O estudo autorizado tem como objetivo comparar o uso do remdesivir em associação com tocilizumabe versus remdesivir e placebo em pacientes com pneumonia grave pela Covid-19.

Os resultados ainda não foram divulgados.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

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