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FDA aprova primeiro inibidor de PI3K para câncer de mama

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Foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos a comercialização dos comprimidos Piqray (alpelisib) para serem utilizados ​​em combinação com o fulvestrant, terapia endócrina aprovada pela FDA, para tratar mulheres na pós-menopausa e homens com fator de crescimento epidérmico humano positivo para receptor hormonal (HR), cancro da mama avançado, negativo ou metastático, mutado em receptor 2 (HER2), tal como detectado por um teste aprovado pela FDA, após progressão durante ou após um regime endócrino.

Nova opção para tratamento do câncer de mama

A FDA também aprovou a venda do teste de diagnóstico complementar, o kit therascreen PIK3CA RGQ PCR, para detectar a mutação PIK3CA em um tecido e/ou uma biópsia líquida. Pacientes que são negativos pelo teste therascreen usando a biópsia líquida devem ser submetidos à biópsia do tumor para o teste de mutação PIK3CA.

“O Piqray é o primeiro inibidor da PI3K a demonstrar um benefício significativo no tratamento de pacientes com esse tipo de câncer de mama avançado. A capacidade de direcionar o tratamento para a mutação genética ou biomarcador de um paciente está se tornando cada vez mais comum no tratamento de câncer. E os testes de diagnóstico acompanham os oncologistas na seleção de pacientes que podem se beneficiar desses tratamentos direcionados”, afirmou Richard Pazdur, diretor de oncologia da FDA. Centro de Excelência e diretor em exercício do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas do FDA.

Metodologia

A eficácia do Piqray foi estudada no ensaio SOLAR-1, um estudo randomizado de 572 mulheres na pós-menopausa e homens com HR-positivo, HER2-negativo, avançado ou metastático, cujo câncer havia progredido durante ou após receber um inibidor de aromatase. Os resultados do estudo mostraram que a adição de Piqray ao fulvestrant prolongou significativamente a sobrevida livre de progressão (mediana de 11 meses vs. 5,7 meses) em pacientes cujos tumores tinham uma mutação PIK3CA.

Os efeitos secundários frequentes do Piqray foram níveis elevados de açúcar no sangue, aumento da creatinina, diarreia, erupção cutânea, diminuição da contagem de linfócitos no sangue, elevação das enzimas hepáticas, náuseas, fadiga, contagem baixa de glóbulos vermelhos, aumento da lípase, diminuição do apetite, estomatite, vômitos, perda de peso, baixos níveis de cálcio, a PTT prolongado e perda de cabelo.

Recomendações sobre o tratamento

Os profissionais de saúde devem monitorar pacientes que tomam Piqray por conta de reações graves de hipersensibilidade. Os doentes devem ser avisados ​​de reações cutâneas potencialmente graves, que podem resultar em descamação e formação de bolhas na pele ou nas membranas mucosas, como os lábios e as gengivas. Os médicos não devem iniciar o tratamento em pacientes com história de reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme ou necrólise epidérmica tóxica (NET).

Conclusão

Pacientes relataram hiperglicemia grave, e a segurança de Piqray em pacientes com diabetes tipo 1 ou 2 não controlada não foi estabelecida. Antes de iniciar o tratamento com Piqray, deve-se verificar a glicemia de jejum e a HbA1c e otimizar o controle glicêmico. Os pacientes devem ser monitorizados quanto a pneumonite /doença pulmonar intersticial e diarreia durante o tratamento.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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