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Fiocruz lança o etanercepte, seu primeiro biossimilar

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A Bio-Manguinhos, da Fundação Oswaldo Cruz, está lançando o seu primeiro biossimilar para uso no Sistema Único de Saúde (SUS).

O etanercepte (Brenzys®) é um medicamento que teve a sua distribuição iniciada no final do mês de julho deste ano. Ele é fruto da parceria entre a instituição de saúde brasileira e as empresas Samsung Bioepis e Bionovis. É utilizado por pacientes adultos em tratamento de artrite reumatoide, espondilite anquilosante e artrite psoriásica.

A comprovação da eficácia e segurança do fármaco possibilitou a sua aprovação por agências reguladoras de vários países da Ásia, Europa, e Estados Unidos.

No Brasil, a Agência de Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) avaliou os testes de comparabilidade realizados frente ao medicamento de referência.

A importação do medicamento é a primeira etapa estabelecida pela parceria, que tem prazo para absorção da tecnologia de dez anos. Uma vez concluído o processo de transferência, os laboratórios parceiros realizarão a produção no Brasil, o que colabora com a redução da dependência produtiva e tecnológica externa. E  ajuda a promover o desenvolvimento e a fabricação de produtos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS) em território nacional, aumentando a capacidade produtiva e de inovação do país.

A entrada dos biossimilares no mercado brasileiro abriu caminho para que mais pacientes tivessem acesso a tratamentos avançados de saúde. O primeiro biossimilar a ser aprovado no país foi o Remsima (infliximabe), em junho de 2015. A medicação é indicada para o combate de doenças como artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriática e psoríase.

Saiba mais:  Perguntas e respostas sobre os biossimilares, nova classe de medicamentos

Medicamentos Biossimilares x Biológicos x Genéricos

Medicamentos biológicos são substâncias produzidas ou extraídas de seres vivos através de processos biotecnológicos. Geralmente, são proteínas, moléculas grandes, de alta complexidade e fundamentalmente muito diferentes das moléculas sintéticas, que são muito menores e mais simples.

Já os biossimilares são produtos biológicos altamente similares a produtos de referência, apesar de pequenas diferenças nos componentes clinicamente inativos e sem diferenças significativas em termos de segurança, pureza e potência.

Apesar da semelhança, remédios biossimilares também não são iguais aos genéricos, sendo criados usando diferentes linhas celulares e diferentes sistemas de cultura.

Entretanto, assim como acontece com os genéricos, o objetivo de desenvolvê-los é reduzir o custo e aumentar o acesso aos fármacos biológicos para quem mais necessita deles. No entanto, essa promessa de redução de custos ainda não foi totalmente realizada.

De acordo com a Anvisa, os medicamentos biológicos comercializados no Brasil seguem um valor que varia de R$2 mil a R$10 mil. Esse custo tende a diminuir com a entrada dos medicamentos biossimilares no mercado. As patentes dos primeiros medicamentos biológicos começaram a perder a validade nos últimos anos, e até 2020, outras dezenas irão expirar.

Desde a aprovação do primeiro biofármaco em 1982, o recombinante da insulina, mais de 160 medicamentos biológicos foram regulamentados nos Estados Unidos. Todo o processo de descobrimento e registro de um biofármaco dura em torno de 12 anos.

No Brasil, segundo dados no Ministério da Saúde, as drogas biológicas representam apenas 2% de todos os medicamentos comprados pela entidade, mas consomem 41% do orçamento para essa finalidade.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

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