Imiquimode tópico versus cirurgia para neoplasia intraepitelial vulvar

Um estudo publicado no Lancet testou a eficiência do imiquimode no tratamento da neoplasia intraepitelial vulvar em relação à cirurgia.

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A incidência de neoplasia intraepitelial vulvar (NIV) vem aumentando principalmente entre mulheres jovens. Mais de 80% das NIV de alto grau são causadas por infecção persistente de HPV de alto risco, predominantemente HPV 16. O manejo mais adequado ainda não está bem determinado podendo utilizar-se de exérese cirúrgica ou laser com recorrência em torno de 50%. Imiquimode, um imunomodulador tópico, tem sido estudado como terapia sem os agravantes psicológicos de cirurgia vulvar, preservando a anatomia da vulva. Ele parece ser seguro, bem tolerado e a resposta clínica varia de 35% a 81%. Imiquimode tem sido testado contra placebo e contra cidofovir mas ainda não havia sido testado de forma randomizada contra cirurgia.

imiquimode

Estudo

O The Lancet publicou recentemente um ensaio clínico randomizado, multicêntrico, de fase 3 de não inferioridade realizado pela Oncologia Ginecológica da Áustria utilizando seis hospitais e mulheres de 18 a 90 anos com uma amostra de 110 mulheres com HSILv (lesão intraepitelial escamosa de alto grau vulvar). Excluíram-se aquelas com suspeita de invasão, gestantes ou lactantes ou com alguma imunodeficiência. Eram randomizadas 1:1 para receber um pack com imiquimode 5% para ser autoadministrado por 16 semanas (se não houvesse resposta clínica com remissão completa até aqui, prolongava-se o tratamento até o sexto mês para finalizar o estudo).

Outro grupo foi submetido a cirurgia recebendo avaliação clínica de um cirurgião que indicava o procedimento de acordo com o julgamento clínico da lesão encontrada e utilizando o protocolo do hospital. Após a excisão, o material era examinado histologicamente para assegurar as margens cirúrgicas livres. O desfecho inicial foi o estudo das respostas aos seis meses de evolução considerada resposta completa como 100% de regressão das lesões iniciais (excisão cirúrgica ou com uso de imiquimode). Nas pacientes com doença residual eram oferecidos possibilidades tratamentos de acordo com o grupo em que ela estava:

  • Imiquimode: repetir tratamento com imiquimode ou cirurgia.
  • Cirurgia: complementação cirúrgica.

Os resultados foram interessantes. Das 110 mulheres alocadas no estudo 56 foram randomizadas para o grupo de imiquimode e 54 para o grupo cirúrgico.

Imiquimode

Apenas 46 completaram o estudo (82%) seguindo o protocolo todo. Dessas, 37 pacientes (80%) apresentaram remissão completa da doença após seis meses. Das nove (20%) pacientes restantes, duas foram submetidas a cirurgia complementar e sete optaram por novo ciclo de até seis meses de imiquimode (duas com remissão completa; quatro tiveram que completar o tratamento com excisão cirúrgica e uma perdeu o seguimento).

Cirurgia

O grupo de 52 mulheres submetidas à cirurgia apresentou 41 pacientes (79%) com remissão completa (margens livres e livres de doença após seis meses). O grupo de onze pacientes com margens comprometidas foram tratadas com nova excisão em oito pacientes e três realizaram vaporização com laser.

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Conclusão

O imiquimode é seguro, efetivo e bem aceito como alternativa ao tratamento cirúrgico para mulheres com HSIL vulvar. O problema em nosso país será a observância do tratamento prolongado exigindo aderência da paciente e o preço pouco acessível do imiquimode ainda. As mulheres que desejarem resolução imediata ou com suspeita de baixa aderência à cirurgia ainda é o tratamento de escolha para as lesões HSIL de vulva.

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# Trutnovsky G, Reich O, Joura EA, Holter M, Ciresa-König A, Widschwendter A, Schauer C, Bogner G, Jan Z, Boandl A, Kalteis MS, Regauer S, Tamussino K. Topical imiquimod versus surgery for vulvar intraepithelial neoplasia: a multicentre, randomised, phase 3, non-inferiority trial. Lancet. 2022 May 7;399(10337):1790-1798. doi: 10.1016/S0140-6736(22)00469-X. Epub 2022 Apr 25. PMID: 35483400.