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LY-CoV555: anticorpo monoclonal pode reduzir carga viral em pacientes com Covid-19?

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Ao longo da pandemia de Covid-19, observou-se que, apesar de uma taxa de mortalidade relativamente pequena, cerca de 10% dos casos leves evoluem com alguma necessidade de hospitalização. Sendo assim, diversos pesquisadores estão buscando terapias que possam reduzir a mortalidade ou até mesmo uma intervenção precoce para evitar evolução com gravidade.

A empresa Eli Lilly desenvolveu um anticorpo monoclonal neutralizante antispike, derivado de plasma convalescente de paciente com Covid-19, que se liga com alta afinidade ao domínio de ligação ao receptor de SARS-CoV-2. Chamado de LY-CoV555 (ou LY3819253), o anticorpo está sendo utilizando em um estudo de fase 2 com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança em pacientes com a doença leve ou moderada.

Os resultados preliminares foram publicados recentemente no New England Journal of Medicine.

mão de médico realizando infusão de anticorpo monoclonal contra a covid-19

Anticorpo monoclonal contra a Covid-19

O estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo teve como objetivo avaliar o efeito do anticorpo neutralizante na carga viral, escores de sintomas e resultados clínicos. Também foi relatada uma conexão observada entre uma carga viral persistentemente alta e a gravidade da doença.

Os pacientes incluídos, de 17 de junho a 21 de agosto de 2020, de 41 centros nos Estados Unidos, tinham teste positivo para SARS-CoV-2 e apresentavam um ou mais sintomas leves a moderados. Cada pessoa recebeu uma dose única por infusão intravenosa de LY-CoV555 ou monoterapia com placebo durante aproximadamente 1 hora. Os 452 indivíduos foram divididos em quatro grupos: placebo, 700 mg de LY-CoV555, 2.800 mg e 7.000 mg. O uso dessas doses foi apoiado por dados de segurança de um estudo de fase 1 do LY-CoV555 envolvendo pacientes hospitalizados.

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Os dados virológicos e sintomas foram coletados até o dia 29 após o teste positivo. O desfecho primário era a alteração na carga viral no dia 11. A carga viral foi mensurada por RT-PCR após coleta de swab nasofaríngeo. Os principais desfechos secundários foram avaliações de segurança, carga de sintomas conforme relatado pelo paciente em um questionário e desfechos clínicos.

Resultados

Os grupos de LY-CoV555 tiveram: 101 pacientes (700 mg), 107 pacientes (2.800 mg) e 101 pacientes (7.000 mg). No momento da randomização, mais de 80% dos pacientes apresentavam apenas sintomas leves. Quase 70% deles tinham pelo menos um fator de risco relevante para Covid-19 grave: idade de 65 anos ou mais, índice de massa corporal (IMC) de 35 ou mais, ou pelo menos uma outra comorbidade (hipertensão, doença cardíaca, etc).

A infusão do anticorpo ou placebo foi feita em uma média de quatro dias após o início dos sintomas.

Desfecho primário:

  • No dia 11, a maioria dos pacientes teve uma tendência substancial para a eliminação viral, incluindo aqueles no grupo do placebo;
  • A diminuição média observada desde a linha de base no log da carga viral para toda a população foi de -3,81 (média da linha de base, 6,36; média do dia 11, 2,56);
  • No grupo que recebeu a dose de 2.800 mg, a diferença do placebo na diminuição da linha de base foi de −0,53 (intervalo de confiança de 95% [IC], −0,98 a −0,08; P = 0,02);
  • Diferenças menores do placebo na diminuição da linha de base foram observadas entre os pacientes que receberam a dose de 700 mg (−0,20; IC de 95%, −0,66 a 0,25; P = 0,38) e a dose de 7000 mg (0,09; 95 % CI, −0,37 a 0,55; P = 0,70).

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Outras análises e desfechos:

  • No dia 7, todas as medidas de carga viral entre os pacientes hospitalizados eram superiores aos valores medianos entre os pacientes não hospitalizados. Entre os indivíduos com carga viral mais alta no dia 7, a frequência de hospitalização foi de 12% (7 de 56 pacientes) entre aqueles que tinham um valor de Ct menor que 27,5, em comparação com uma frequência de 0,9% (3 de 340 pacientes ) entre aqueles com carga viral mais baixa;
  • No dia 29, a porcentagem de pacientes hospitalizados com Covid-19 foi de 1,6% (5 de 309 pacientes) no grupo LY-CoV555 e 6,3% (9 de 143 pacientes) no grupo de placebo. A porcentagem foi bem próxima dentro dos grupos de LY-CoV555: 1,0% (1 de 101) no subgrupo de 700 mg, 1,9% (2 de 107) no subgrupo de 2.800 mg, e 2,0% (2 de 101) no subgrupo de 7.000 mg;
  • Em uma subanálise, nos pacientes com 65 anos de idade ou mais e entre aqueles com IMC de 35 ou mais a porcentagem de hospitalizados foi de 4% (4 de 95) no grupo LY-CoV555 e 15% (7 de 48) no grupo de placebo;
  • Apenas um participante do estudo (no grupo placebo) foi admitido em uma unidade de terapia intensiva;
  • Do dia 2 ao dia 6, a mudança na pontuação dos sintomas foi melhor no grupo LY-CoV555 do que no grupo placebo, com valores de −0,79 (IC de 95%, −1,35 a −0,24) no dia 2, – 0,57 (IC 95%, −1,12 a −0,01) no dia 3, −1,04 (IC 95%, −1,60 a −0,49) no dia 4, −0,73 (IC 95%, −1,28 a −0,17) no dia 5, e −0,79 (IC 95%, −1,35 a −0,23) no dia 6. Entre os dias 7 e 11, a maioria dos pacientes dos dois grupos se recuperou totalmente ou apresentou apenas sintomas muito leves;
  • O evento adverso relatado com mais frequência no grupo LY-CoV555 foi náusea (3,9%), enquanto a diarreia (4,9%) foi o efeito mais frequente no grupo placebo.

Conclusões

Apesar de os pacientes que receberam o anticorpo monoclonal terem reduzido a carga viral no dia 11, esse resultado do desfecho primário esperado não foi estatisticamente significativo, já que que a carga viral foi substancialmente reduzida desde o início para a maioria dos pacientes, incluindo aqueles no grupo de placebo. Isso pode demonstrar que, no curso da doença, essa redução de carga viral é normal.

Em outros desfechos, a terapia com LY-CoV555 pode ter tido efeito nos sintomas dos pacientes, sem diferenças substanciais observadas entre os três doses. Além disso, mais pacientes do grupo placebo necessitaram de hospitalização até o dia 29 que no grupo intervenção, com uma diferença estatística relevante.

Mesmo que o tratamento pareça ser seguro, novos estudos e análises são necessárias para entender a real eficácia da terapia.

*Esse artigo foi revisado pela equipe médica da PEBMED

Referência bibliográfica:

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Um comentário

  1. Milton Voss Jr

    Alem do numero pequeno de pacientes, o fato de 80% serem casos leves, já poderia fazer prever que o resultado não seria estatisticamente significativo.

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