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mão segurando vários medicamentos

Maioria das novas drogas não mostra evidências de benefícios adicionais

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De acordo com uma nova pesquisa publicada no British Medical Journal, a maioria das novas drogas que entram no mercado não oferece nenhum benefício adicional além do padrão de tratamento existente. Em particular,  medicamentos para doenças neurológicas e psiquiátricas.

Em um grande estudo, os pesquisadores descobriram que apenas 54 (25%) dos 216 novos remédios que entraram no mercado alemão entre 2011 e 2017 apresentaram benefício adicional considerável ou maior.

Para 16% desses novos agentes, esse benefício adicional foi menor ou não pôde ser quantificado. Além disso, para 58% desses medicamentos não houve comprovação de benefício adicional em relação ao padrão de atendimento na população de pacientes aprovados.

O campo da psiquiatria/neurologia foi o pior, com apenas uma das 18 novas drogas (6%) mostrando benefício adicional. Novos medicamentos para diabetes também tiveram um desempenho ruim, com somente quatro dos 24 (17%) mostrando valor extra.

“Não é aceitável que médicos e pacientes não entendam se esses novos medicamentos têm valor extra ou não”, disse a principal autora do estudo, Beate Wieseler, PhD, do Instituto Alemão de Qualidade e Eficiência em Saúde de Colônia, em entrevista ao Medscape Medical News

“Estamos sugerindo que deve haver uma exigência no ponto de aprovação para mostrar um benefício adicional em relação ao padrão de atendimento. A aprovação deve depender disso”, acrescentou a médica.

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Necessidade de testes de comparação ativos

Os pesquisadores observaram que quase todos esses medicamentos foram aprovados pela Agência Europeia de Medicamentos para uso em toda a Europa.

“Assim, nossos resultados também refletem o resultado dos processos e políticas de desenvolvimento de medicamentos europeus”, afirmaram os cientistas.

Eles sugerem que a situação aconteceu porque os reguladores ainda permitem estudos controlados com placebo, embora os órgãos de avaliação de tecnologia da saúde recomendem há muito tempo testes controlados ativos, que fornecem informações mais úteis.

Dos 125 medicamentos com falta de dados sobre o benefício adicional na análise, 64 não tiveram estudos contra um comparador ativo.

Para outros 42 fármacos, os estudos compararam o fármaco com um comparador ativo, mas o comparador foi inadequado por motivos como o uso de fármacos off-label ou regimes posológicos inapropriados. Os restantes 19 novos remédios foram testados contra um comparador apropriado (tratamento padrão), mas não mostraram uma vantagem.

Os investigadores reconhecem o argumento de que os medicamentos podem ser aprovados sem mostrar dados de “benefícios adicionais” para permitir acesso rápido a novos produtos com a promessa de futuros estudos comparativos. No entanto, eles observam que tais promessas muitas vezes nunca são cumpridas.

“Um problema crítico e bem conhecido com os estudos pós-marketing é que eles geralmente não acontecem. Globalmente, os reguladores fazem pouco para sancionar as empresas não conformes”, escrevem os pesquisadores.

“Altos níveis de incerteza sobre o benefício do tratamento comprometem o atendimento de qualidade e impedem a tomada de decisões, particularmente em remédios altamente caros em situações economicamente tensas”, acrescentam.

Demanda por evidências robustas

Segundo os autores da pesquisa, os reguladores devem exigir “evidências robustas de estudos controlados randomizados de fase III suficientemente longos para comprovar a eficácia e a segurança, que em paralelo poderiam ser utilizadas para coletar dados para avaliação de tecnologia de saúde”.

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